Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств презентация

Итак, что же такое клиническое исследование лекарственного средства?
Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2/16

Вступление
Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм.
/16

В настоящее время в Российской Федерации правовой основой для проведения клинических исследований являются:
• Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей (2001 г.);
• Конституция РФ;
• Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от
22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 18 июля 2011 г.);
• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86 «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), п. 7 ст. 40;
• ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утв. Минздравсоцразвития РФ от 29 декабря 1998 г.).
/16

Основные этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 г.), декларируют, что:
• обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;
• план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;
• протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом (ЭК);
• исследователь обязан предоставлять в ЭК текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;
• исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;
• обязательна оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;
• ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском;
• конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;
• если испытуемые недееспособны, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.
Кроме того, в 1966 г. была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, ст. 7 которой гласит, что «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого согласия».
/16

За все время существования клинических исследований лекарственных средств произошли следующие наиболее крупные нарушения этики:
• 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933–1972 гг., Алабама, США);
• исследования на узниках фашистских концлагерей, эксперименты по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам;
• применение талидомида
(1959– 1961 гг., Германия).
/16

Существуют три вида Этических Комитетов*:
• локальный – действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ;
• региональный – действует в рамках региона;
• национальный (центральный) – действует на территории всей страны.
* За соблюдением этических норм при клинических исследованиях следят ЭК – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов.
/16

Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического исследования. Для выполнения указанных целей ЭК решает следующие задачи:
• независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав испытуемых на стадиях планирования и проведения исследования;
• оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность проведения каждого исследования;
• оценивает соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических исследований;
• осуществляет наблюдение за выполнением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных.
/16

Оценка риска
Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК:
- физический и психологический ущерб;
- вторжение в личную жизнь;
- нарушение конфиденциальности;
- социальные и экономические травмы.
Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным).
/16

Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования.
Для оценки его этичности рассматриваются следующие аспекты:
• является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых?
• является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным?
• может ли исследование быть изменено таким образом, чтобы его можно было проводить без вторжения в личную жизнь субъектов?
/16

Оценка ожидаемой пользы
Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное
лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен.
/16

Согласие пациента на участие в исследовании
Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого.
/16

Включение женщин
в исследование
Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования беременны или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем ЭК. Столь пристальное внимание к этой проблеме объясняется присутствием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. При этом беременная женщина может быть субъектом исследования, только если его цель отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья минимален.
/16

Клинические исследования
с участием детей
Согласно существующей в РФ практике клинические исследования ЛС на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся по завершении клинических исследований на эффективность и безопасность ЛС у взрослых. Известно, что эффект различных ЛС у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих ЛС изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых.
Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.
/16

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и ЭК необходимо ответить на следующие вопросы:
• обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?
• не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?
• допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?
• не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?
/16