Рекомендации по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в СМК презентация

ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Системы менеджмента качества. Требования
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст
ГОСТ Р ИСО 9000-2015
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1390-ст
Дата введения в действие стандартов
с 01 ноября 2015 года
1

Новая редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) отличается от предыдущей редакции стандарта 3-мя особенностями:
1. Технический пересмотр посредством изменения последовательности и некоторого уточнения содержания разделов (старые требования все перенесены в новую редакцию).
2. Использованы (введены дополнительно) новые концепции системы менеджмента качества (~15%).
3. Изменены (уточнены) основные принципы системы менеджмента качества.
2

3
В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 используются следующие глагольные формы:
«должна» указывает на требование;
«следует» указывает на рекомендацию;
«могло бы» указывает на разрешение;
«может» указывает на способность или возможность
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) вводит новую методологию (концепцию) построения системы менеджмента качества.
Эта методология включает 4 основных элемента:
1.Процессный подход к менеджменту.
2.Использование цикла PDCA как в процессах, так и в системе в целом.
3. Баланс (понимание) потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.
4. Риск ориентированное мышление (РОМ).
Новая методология ГОСТ Р ИСО 9001-2015
4

Содержание
Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3.Термины и определения
4. Среда организации
5. Лидерство
6. Планирование (Plan)
7. Средства обеспечения (Do)
8. Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг (Do)
9. Оценка результатов деятельности (Check)
10. Улучшение (Act)
Общая структура ГОСТ Р ИСО 9001-2015
5

1. Термин «итоги» заменен на «результаты»
2. Отменено требование о назначении представителя руководства по качеству!!!
3. Уделено особое внимание принятию решений с учетом рисков. Этот подход заменил отдельный пункт
«Предупреждающие действия».
4. Усилен акцент на получение большей выгоды для организации и ее потребителей (прототип
«эффективности» деятельности).
5. Увеличена гибкость при использовании документации.
Обеспечена лучшая применимость в Организациях, оказывающих услуги.
7. Заменены термины «Документ» и «Запись» на термин «Документированная информация».
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
6

8. Термин «аутсорсинг» заменен на термин «внешнее обеспечение».
9. Усилены требования к лидерству руководства.
10. Сформулировано, что планы по реализации Целей должны включать в себя определения «кто», «что», «когда» + ресурсы и оценка.
11. Введены требования по планированию изменений.
12. Упразднено требование об обязательной разработке Руководства по качеству и обязательных документированных процедур.
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
7

13. Планирование деятельности организации должно осуществляться с учетом рисков.
14. Сделан больший акцент на достижение процессами соответствия требованиям к продуктам и услугам и удовлетворенности потребителей.
15. Анализ со стороны руководства теперь должен учитывать стратегическое Направление развития организации.
Ориентация на потребителя остается неизменной! Больший фокус на процессный подход!
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
8

Основные изменения в терминах
9

Изменены (уточнены) основные принципы СМК
10

Документированная информация (п.7.5)
Документированная информация - информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией в рабочем состоянии и носитель, на котором она содержится.
Примечание 1. Документированная информация может быть в любом формате, на любом носителе и из любого источника.
Примечание 2. Документированная информация может относиться к:
системе менеджмента, включая соответствующие процессы;
информации, созданной для функционирования организации (документация);
свидетельствам достижения результатов (записи).
Термин «документированная информация» заменяет термины «документ» и «запись», указанные в ISO 9001:2008
Документированная информация
11

Как правило, «местами» (источниками) возникновения рисков, требующими проведения управляющих воздействий, являются:
процессы (СМК или технологические);
параметры и характеристики продукции (услуг);
документированные процедуры (методики, КД, ТД);
ресурсное обеспечение организации;
время (сроки) выполнения работ (контракта);
персонал организации (человеческий фактор).
Источники (области) рисков
12

Методы управления рисками
1.Риск-менеджмент на основе ISO серии 31000.
2.Риск-менеджмент на основе EN 9134 (авиа и космос).
3.Риск-менеджмент на основе ISO 14971 (медицина).
4.Риск-менеджмент на основе ТУ 16949 (автопром).
5.Риск-менеджмент на основе FMEA анализа.
6.Риск-менеджмент на основе «Методики ВР».
7.Риск-менеджмент на основе FERMA.
ВСЕ ОНИ БАЗИРУЮТСЯ НА ОСНОВЕ ISO 31000!!!
13

Процесс управления рисками
Обмен информацией и консультирование (5.2)
Мониторинг и пересмотр (5.6)
Определение ситуации (5.3)
Оценивание риска (5.4.4)
Анализ риска (5.4.3)
Воздействие на риск (5.5)
Идентификация риска (5.4.2)
Оценка риска (5.4)
14

Оценка рисков выпуска некачественной военной продукции
Идентификация рисков:
1. Нарушение требований технологической документации.
2. Отсутствие (непригодность) средств измерений и испытательного оборудования.
3. Неисправность (непригодность, отсутствие) технологического оборудования.
4. Некомпетентность и низкая квалификация персонала.
5. Применение некачественных ЭКБ, комплектующих, сырья и материалов.
6. и т.д. главное не УВЛЕКАЙТЕСЬ!!!
15

Разработка мероприятий по снижению рисков:
1. Нарушение требований технологической документации.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной продукции по причине нарушений технологической дисциплины предлагается составить план-график КТД на 2018 год (или увеличить количество и/или объем проверок).
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
• Утвержденный план-график КТД.
• Акты КТД и/или Журнал учета результатов КТД.
• Журналы пооперационного контроля ОТК.
• Снижение количества нарушений ТД по периодам (год, квартал, месяц ), или подразделениям (цех, участок), или типам изделий.
16

Разработка мероприятий по снижению рисков:
2. Отсутствие (непригодность) средств измерений и испытательного оборудования.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной продукции по причине отсутствия (непригодности) СИ и ИО ежегодно составляются графики поверки (калибровки) СИ и аттестации ИО, а также план закупок нового оборудования.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
• Утвержденный план-график поверки (калибровки) СИ.
• Утвержденный план-график аттестации ИО.
• План технического перевооружения (бюджет) на год.
• метрологического контроля на предприятии.
• Записи поверки, калибровки и аттестации.
17

Разработка мероприятий по снижению рисков:
3.Неисправность (непригодность, отсутствие) технологического оборудования (ТО).
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной продукции по причине неисправности, отсутствия (непригодности) ТО ежегодно составляются графики ППР и проверки ТО на техточность, а также план закупок нового оборудования.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный план-график ППР.
•Утвержденный план-график проверки ТО на техточность.
•План технического перевооружения (бюджет) на год.
•Записи ремонта, обслуживания и проверки ТО.
18

Разработка мероприятий по снижению рисков:
4. Некомпетентность и низкая квалификация персонала.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной продукции по причине некомпетентности (низкой квалификации) персонала ежегодно составляются графики обучения и аттестации персонала. .
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный план-график обучения персонала.
•Утвержденный план-график аттестации персонала.
•Акты аттестационных комиссий организации.
•Требования к квалификации персонала в ДИ.
•Записи о подготовке, навыках и опыте персонала.
•Требования к разрядности персонала в техдокументации. .
19

Разработка мероприятий по снижению рисков:
5. Применение некачественных ЭКБ, комплектующих, сырья и материалов.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной продукции по причине низкого качества ЭРИ, сырья и материалов составляется Перечень продукции, подлежащей входному контролю.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный Перечень продукции для входного контроля.
•Реестр одобренных поставщиков.
•Заключения и акты из заводской лаборатории.
•Журнал учета результатов входного контроля.
20

Для применения и успешного внедрения новой редакции ГОСТ Р ИСО 9001-2015 можно дать следующие практические рекомендации:
1. Не следует менять привычные терминологию и понятия, используемые в документации СМК Вашей организации.
2. Не следует в обязательном порядке разрабатывать дополнительные процедуры при внедрении новой редакции ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
3. Не следует «перекраивать» процессную модель и документированные процедуры СМК под новую структуру стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4.Необходимо четко осознать тот факт, что Организация оценивала риски и до введения новой редакции ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5.Провести анализ различных мероприятий, регулярно проводимых Организацией, с целью понимания, что многие из них, в сущности, являются действиями по снижению рисков.
Практические рекомендации
21

1. Создать шаблон новой редакции Руководства по качеству с привязкой к структуре ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
2. Наполнить шаблон положениями (текстом) из «старой» редакции Руководства по качеству.
3. Подумать и заполнить пустые места (пункты) шаблона Руководства по качеству (там где появились новые требования).
4. Согласовать проект и утвердить новую редакцию Руководства по качеству, оставив действовать одновременно и «старую» редакцию до выхода новой редакции ГОСТ РВ 0015-002-20ХХ.
Практические рекомендации для актуализации РК

ГЛАВНОЕ!!!!
Помните, что ГОСТ Р ИСО 9001-2015, как и любой ДС, необходимо внедрять с учетом требований ГОСТ РВ 0001-005-2006
Практические рекомендации
Приказ о начале внедрения стандарта в деятельность Организации
План организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта в деятельность Организации или необходимые мероприятия в Приказе о начале внедрения
Приказ (Акт) о внедрении стандарта в деятельность Организации
22