Организация деятельности аптечных организаций презентация

Аптечная организация
- это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование
Основная задача фармацевтической организации – обеспечение высокого уровня фармацевтической помощи

Классификация аптечных организаций
По форме собственности:
частные (используется собственность граждан и юридических лиц);
государственные (собственность РФ или субъектов);
муниципальные (собственность муниципальных образований)
По экономическому признаку:
коммерческие;
бюджетные

Классификация аптечных организаций
По организационно-правовой форме:
акционерные общества (публичные и непубличные);
общества с ограниченной ответственностью;
унитарные предприятия (государственные и муниципальные).
По степени кооперации:
-единичные
-аптечные сети
-аптечные ассоциации

Классификация аптечных организаций
По наличию производственной функции:
Производственные (осуществляют изготовление экстемпоральных лекарственных форм по рецептам населения и требованиям медицинских организаций);
Непроизводственные (реализуют только готовые к отпуску товары аптечного ассортимента).

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 780н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск.
Классификация аптечных организаций

Классификация аптечных организаций
По характеру товарного ассортимента:
Универсальные;
Специализированные (специализируются на продаже товаров отдельных ассортиментных групп, например,
гериатрические, детские,
гомеопатические);
Профильные (имеют профиль деятельности по определенной нозологии: онкология, психиатрия).

Классификация аптечных организаций
По режиму работы:
Обычный режим;
Дежурные (для работы в ночное время остается дежурант);
Круглосуточные (аптечные организации и в ночное время работают как в обычном режиме).

Функции аптеки
Производственная
Изготовление ЛП по рецептам врачей и требованиям
МО, фасовка ЛП и ЛРС, поступающих в крупных
упаковках, приготовление концентрированных
растворов, полуфабрикатов, получение воды
очищенной, внутриаптечная заготовка.
Логистическая
Оформление договоров с производителями и
торговыми посредниками, приемка товара, хранение
запасов товара и определение размера ТЗ,
управление ими.

Функции аптеки
Сбытовая
Продажа ЛП и др. товаров, разрешенных к отпуску
из аптечной организации, населению и медицинским организациям.
Финансовая
Ведение учета, составление отчетности, осуществление
расчетов с поставщиками и покупателями товаров,
Выведение финансового результата.
Хозяйственная
Заключение договоров на аренду, охрану,
коммунальные услуги, клиринг.

Функции аптеки
Маркетинговая
Маркетинговое исследование рынка ЛС для
формирования ценовой и ассортиментной политики.
Информационная
Проведение информационной работы для медицинских
работников и населения.
Социальная
Обеспечение ЛП социально-незащищенных групп
населения по сниженным ценам или бесплатно

По состоянию на 1 марта 2021 года в России насчитывалось 69 тыс. аптек. Семью годами ранее их было 52 тыс. С 2014 года количество аптечных точек выросло на 32%, подсчитали совместно «ФВ» и AlphaRM. Наибольший прирост у федеральных сетей – количество точек в их составе возросло в 2,5 раза. Напротив, локальные и малые локальные аптеки за этот промежуток времени сократили точки в среднем на 8%.
1 аптека на 2200 жителей (в Германии – на 3900, Великобритании – на 3800; Дании – 18000; США – на 4500 жителей)

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фарм. деятельность, наряду с ЛП могут приобретать и продавать:
1. медицинские изделия,
2. дезинфицирующие средства,
3. предметы и средства личной гигиены,
4. посуду для медицинских целей,
5. предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
6. очковую оптику и средства ухода за ней,
7. минеральные воды,
8. продукты лечебного, детского и диетического питания,
9. биологически активные добавки,
10. парфюмерные и косметические средства,
11. медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Организационная структура аптек – наличие в ней отдельных структурных подразделений (отделов), определяющих упорядоченность задач, полномочий и ответственности.
При моделировании организационной структуры аптек учитывают:
район обслуживания
широта и полнота ассортимента товаров
функции аптеки
объем работы
состав потребителей
численность персонала
площадь аптеки

Отделы аптеки
Отдел запасов
Рецептурно-производственный отдел
Отдел безрецептурного отпуска
Отдел готовых лекарственных форм.
Отдел льготного отпуска

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регламентируется ст.55 ФЗ №61 и осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (приказ №647н)

Требования к помещениям и оборудованию аптечной организации
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
Приказ МЗСР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 28 января 2021 года N 4.
ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств

Требования к помещениям и оборудованию аптечной организации
Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» Гл.4 пункты 11-40
Площадь помещений должна быть разделена на зоны:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Гл.5 Инфраструктура, пункты 18-36
Помещения и оборудование располагать, оснащать и эксплуатировать в соответствии с выполняемыми функциями.
Планировка и конструкция должны:
- минимизировать риск ошибок в работе
- обеспечивать возможность уборки и обслуживания

Помещения должны
- быть изолированы от других организаций и доступа посторонних лиц
- соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям
- обеспечивать возможность выполнения основных функций аптеки
- быть оснащены системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией

- обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов и др. животных
- иметь как естественное, так и искусственное освещение, для отдельных рабочих мест при необходимости и местное искусственное
- соответствовать требованиям пожарной безопасности, а также техники безопасности

Площадь помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента
б) приемки товаров аптечного ассортимента,
в) зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
г) раздельного хранения одежды работников.
Наличие иных зон и помещений определяется руководителем в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг

Помещения для изготовления лекарств
Поверхность стен и потолков должна быть гладкой без нарушения целостности покрытия – водостойкие краски, эмали, светлая глазурованная плитка.
Материал отделки должен допускать влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.

Оборудование
Оборудование и инвентарь должны обеспечивать сохранение качества, эффективности и безопасности товаров.
Установка оборудования не менее 0,5м от стен или другого оборудования
Оборудование не должно загромождать проходы и источники света
Оборудование должно иметь технические паспорта
Оборудование, относящееся к средствам измерения, подлежит первичной и периодической поверке

Требования к витринам
В зоне торговли должны быть витрины, стеллажи (гондолы) обеспечивающие:
- возможность обзора товаров
- удобство в работе для работников
Лекарственные препараты размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией и указанных на упаковке.
Рецептурные препараты допускается хранить на витринах, в открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Ценник
В удобном для обозрения месте должен быть ценник с указанием:
- наименования
- дозировки
- количества доз в упаковке
- страны производителя
- срока годности (при наличии)

Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (пандусы).
Это требование установлено кроме приказа №647 еще и ст.15 Федерального Закона №181-ФЗ от 24.11.1995г. «О социальной защите инвалидов в РФ». (с изменениями на 11 июня 2021 года)
(редакция, действующая с 1 сентября 2021 года)

Помещения аптеки
Производственные:
Помещение приема и распаковки товара;
Торговый зал;
Помещения для приготовления нестерильных ЛС (ассистентская, кабинет провизора-аналитика, дистилляционная комната, моечная, стерилизационная, помещения для приготовления ЛС в асептических условиях).
Административно-хозяйственные:
Кабинет руководителя
Бухгалтерия
Комната кассира
Санитарно-бытовые:
Уборная;
Гардеробная
Помещение персонала
Место хранения уборочного инвентаря.

Вывеска
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием:
-вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность): "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск« на русском и национальном языках;
-полного и сокращенного наименования, в т.ч. фирменного
- организационно-правовой формы организации
-режима работы организации.
В ночное время вывеска должна быть освещена (если аптека работает)

С 3 апреля 2020 года в России была задекларирована возможность осуществлять дистанционную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами
(указанная возможность введена в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ).

Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, за исключением:
ЛП, отпускаемых по рецепту; (в пандемию!)
наркотических и психотропных ЛП;
спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 %.

Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697
устанавливает:
порядок выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛП,
непосредственно порядок осуществления дистанционной торговли ЛП,
порядок доставки ЛП гражданам,
требования к аптечным организациям.

При приеме заказа сотрудник аптечной организации обязуется проинформировать покупателя:
о показаниях к применению препарата,
розничной цене,
сроке годности,
условиях отпуска,
правилах хранения,
взаимодействии с другими лекарствами.

Перед отправкой заказ упаковывается в герметичную упаковку.
В случае, если собранный заказ содержит препараты с разными условиями хранения — лекарства упаковываются отдельно друг от друга.
Заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения), при отсутствии покупателя препараты может забрать лицо, предъявившее копию или оригиналы квитанции оплаты.

При получении покупатель самостоятельно проверяет целостность упаковки, вскрывает ее и сверяет содержимое с описью вложения.
При доставке термолабильных лекарств покупатель имеют право запросить у доставщика демонстрацию соответствия температурного режима необходимым нормам хранения.

Клиент также имеет право отказаться от доставленного лекарства до его оплаты.
В таком случае оплачивается только доставка.
При доставке заказа ненадлежащего качества покупатель может вернуть заказ курьеру без оплаты доставки и самого лекарства.

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает
распаковку,
рассортировку и осмотр,
проверку качества товара (по внешним признакам) и
наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, БАДы являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс.
Аптечная организация должна также произвести проверку качества продуктов и БАДов по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля пищевыми продуктами запрещается при нарушении целостности упаковки.
Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и декларацией о соответствии качества (или реестром деклараций).
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАДы подлежат возврату поставщику.

Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.

Информация в торговом зале
Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
Информация о невозможности возврата и обмена товаров надлежащего качества
Индивидуальный предприниматель предоставляет информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа
Правила продажи в наглядной и доступной форме
Книга отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателя местах.

Товар надлежащего качества не подлежит возврату или обмену
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и др.материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми)
Лекарственные препараты
Предметы личной гигиены (зубные щетки и др.)
Парфюмерно-косметические товары
Непериодические издания (книги, брошюры и др.)

Минимальный ассортимент установлен Распоряжением Правительства РФ на 2020г.- №2604-р от 12.10.19 отдельно для аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков

Закон «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г №2300-1
Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности» от 28.12.2009г №381-ФЗ
ГОСТ Р 51303-2013 «Торговля. Термины и определения»

Персонал
Аптечная организация с учетом объема оказываемых ею фармацевтических услуг должна иметь необходимый персонал.
Руководитель утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011г
Право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют:
1)лица, получившие фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;
2)лица, обладающие правом на медицинскую деятельность и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях…

К основным функциям фармацевтических работников относятся:
а) продажа товаров аптечного ассортимента;
б) фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
г) изготовление лекарств по рецептам;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования (п.57 приказа 647н)

Требования к квалификации и стажу работы руководителя установлены ПП РФ №1081 от 22.11.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:
наличие у руководителя фармацевтической организации
высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,
сертификата специалиста;

ПРИКАЗ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРЫ ДОЛЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ(с изменениями на 4 сентября 2020 года)
1. Должности руководителей:
директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;
заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;
заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;
заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры):
- провизор
- провизор-аналитик
- провизор-стажер
- провизор-технолог
- старший провизор

3. Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал):
младший фармацевт;
старший фармацевт;
фармацевт.
4. Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал):
фасовщик;

Приказ МЗиСР РФ от 23 июля 2010 г. N 541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (с изменениями на 9 апреля 2018 года)
Служат основой для разработки должностных инструкций и содержат три раздела:
- Должностные обязанности
- Должен знать
- Требования к квалификации

Министерство труда и социальной защиты приказом от 09.03.2016 №91н
утвердило профессиональный стандарт «Провизор», в котором указываются основные трудовые функции:
1.оптовая, розничная торговля, отпуск ЛП
2.проведение приемочного контроля
3.обеспечение хранения ЛС и др.товаров
4.информирование населения и медработников о ЛП
5.изготовление ЛП
и дается их характеристика:
трудовые действия по выполнению функции
необходимые умения
необходимые знания

Приказом Минтруда от 22.05.2017г №428 утвержден профессиональный стандарт
«Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», в котором 6 трудовых функций и их характеристика
Приказом № 427 – «провизор-аналитик» - 3 трудовых функции

Приказ МЗ РФ от 7 октября 2015 г. N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»
82 Управление и экономика фармации
85 Фармацевтическая технология
86 Фармацевтическая химия и фармакогнозия
101 Фармация

Приказ МЗ РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»

Специальность "Управление и экономика фармации"
Уровень профессионального образования Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации"
(в ред. Приказа Минздрава России от 15.06.2017 N 328н)
Дополнительное профессиональное образование Профессиональная переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации" руководителей аптечных организаций
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности Директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Специальность «Фармацевтическая технология»
Уровень профессионального образования Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая технология"
(в ред. Приказа Минздрава России от 15.06.2017 N 328н)
Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Специальность "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
Уровень профессионального образования Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
(в ред. Приказа Минздрава России от 15.06.2017 N 328н)
Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Специальность «Фармация»
Уровень профессионального образования Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Дополнительное профессиональное образование Непрерывное повышение квалификации в течение всей трудовой деятельности
Должности Провизор, провизор-технолог
Для лиц, получивших образование по основной образовательной программе в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования по специальности 31.05.02 Фармация (уровень специалитета) после 1 января 2016 года и прошедших аккредитацию специалиста.

Аккредитация специалиста
Положение об аккредитации утверждено приказом МЗ РФ от 02.06.2016 №334н
Аккредитация – процедура определения соответствия лица получившего фармацевтическое образование, требованиям к фармацевтической деятельности
Этапы первичной и первичной специализированной аккредитации:
- тестирование
- оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях
- решение ситуационных задач

Этапы периодической аккредитации:
- оценка портфолио (отчет за последние 5 лет профессиональной деятельности, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, об освоении программ повышения квалификации, о расширении квалификации)
- тестирование

Приказ МЗСР РФ от 19.03.2012 №239н
Лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования по специальности «Фармация» в объеме 4 курсов или
имеющие диплом о высшем образовании по специальности «Фармация»
могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности
в должности фармацевта.