Содержание
- 2. ТЕРМІНИ Реєстрація/перереєстрація ГЛЗ - процедура, яка включає ряд етапів експертиз ЛЗ і відповідної НТД, які проводяться
- 3. РЕЄСТРАЦІЙНЕ досьє – комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх
- 4. Бізнес-процеси СВРО
- 5. 3 рівні експертизи РД Внутрішня експертиза менеджером проекту ДЦ/СР Внутрішня експертиза ВР/СВРО Зовнішня (державна) експертиза в
- 6. Внутрішня експертиза РД (1) Експертна функція ВР (критична оцінка даних досьє на відповідність останнім фармакопейним та
- 7. Передача документів з ДЦ у ВР При реєстрації: Модуль 2 (розділ 2.3) і Модуль 3. При
- 8. Технічні вимоги до реєстраційного досьє Переплетення не повинно закривати інформацію. Текст і таблиці повинні бути з
- 9. Акт передачі/ прийомки документів
- 10. Тривалість експертизи у ВР: - при реєстрації - 5 днів, - при перереєстрації - 3 дні,
- 11. Звіт про результати внутрішньої експертизи Звіт ВР про результати внутрішньої експертизи матеріалів РД (Формат ЗТД) ГЕПАЦЕФ
- 12. Формування РД Порядок формування реєстраційного досьє у ВР. Матеріали, передані з ДЦ і СР, доповнюються :
- 13. ТЕРМІНИ ЕКСПЕРТИЗИ РД в регуляторних органах ТЕРМІНИ ЕКСПЕРТИЗИ (згідно Наказу №426) При реєстрації не більше 210
- 14. Порядок експертизи ГЛЗ в ДФЦ
- 15. Мета і терміни експертизи РД в регуляторних органах (1) Первинна експертиза заявки на предмет винесення мотивованого
- 16. Спеціалізована експертиза РО мають право : прийняти рішення про проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних
- 17. В період підписання Наказу ВР готує Розпорядження про «старт» робіт по введенню реєстраційних документів. Після підписання
- 18. Склад реєстраційного досьє у форматі CTD (Модуль 3 Якість/Фармацевтична розробка)
- 19. 1. Note for Guidance on Pharmaceutical Development. – EMEA/СHМР/167068/2004 – ICH (ICH Topic Q8). – May
- 20. Thomas J. DiFeo. Drug Product Development. A Technical Review of Chemistry, Manufacturing, and Control Information (…).
- 21. Мета: 1) Розглянути методологічний підхід до фармрозробки (ICH Q8) лікарських засобів у взаємозв'язку з структурними елементами
- 22. Складові сучасної фармацевтичної розробки Розробка лікарських препаратів повинна базуватись на декількох складових: на загальному методологічному підході
- 23. Головні структурні елементи Керівництва ICH Q8 «Pharmaceutical Development» 1. Компоненти лікарського препарату 1.1. Лікарська речовина 1.2.
- 24. ЗТД-МОДУЛЬ 3. Якість* СTD-Module 3. Quality 3.2.S. Діюча речовина 3.2.S.1. Загальна інформація 3.2.S.2. Виробництво 3.2.S.3. Характеристики
- 25. CTD 3.2.Р.2 Фармацевтична розробка (1) Pharmaceutical Development Розділ досьє «Фармацевтичня розробка» повинен містити інформацію, яка б
- 26. CTD 3.2.Р.2.2 Лікарська форма Розробка складу (CTD 3.2.Р.2.2.1) - резюме по розробці складу і вибору лікарської
- 27. Мета фармацевтичної розробки Мета фармацевтичної розробки – розробити продукт відповідної якості + такий процес його виробництва,
- 28. Важливі поняття* Простір проектних параметрів (design space) – це багатофакторна комбінація і взаємодія вхідних змінних, а
- 29. Простір проектних параметрів Design Space* * WHO Workshop, October 2007 Regulatory Aspects of Product Development ICH
- 30. Гнучкість сучасних регуляторних підходів • Вдосконалення виробничого процесу в межах схваленого простору дизайну, описаного в досьє,
- 31. Порядок вдосконалення процесів/якості Фармацевтична система якості потребує неперервного вдосконалення процесів і якості продукції: Для покращення процесів
- 32. Порівняльна характеристика традиційної і нової регуляторних культур
- 33. Додавання елементів системи менеджменту якості до правил GMP Система менеджменту якості Політика якості Підвищення якості Відповідальність
- 35. Скачать презентацию