Современные требования к назначению, оформлению рецептов, требований на ЛП и МИ и их отпуску из аптечных организаций презентация

Нормативные документы:
Приказ Минздрава РФ от 24 ноября 21 г. № 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»

ПИСЬМО МЗ РФ от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях
IV. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон N 3-ФЗ) при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в списки II и III Перечня, лечащий врач (фельдшер, акушерка) должен опросить пациента о предыдущих назначениях наркотических или психотропных лекарственных препаратов и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Запрещается выписывать наркотические и психотропные лекарственные препараты индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность.
Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия вышеуказанных наименований наркотический и психотропный лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Помимо этого пациенту (при наличии у него медицинских показаний - индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) может быть по решению врачебной комиссии медицинской организации назначен и выписан наркотический и психотропный лекарственный препарат:
1) по торговому наименованию;
2) не входящий в стандарты медицинской помощи.
При этом решение врачебной комиссии должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Сведения о назначенном и выписанном наркотическом и психотропном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) также указываются в медицинской карте пациента.
ПИСЬМО МЗ РФ от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях

ПИСЬМО МЗ РФ от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях
Х. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях:

ПИСЬМО МЗ РФ от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях
Х. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях:

ПИСЬМО МЗ РФ от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях
Х. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях:

Рецепт - на лекарственный препарат
медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе.
П.4. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

медицинским работникам (п.7):
при отсутствии медицинских показаний;
на ЛП, не зарегистрированные на территории РФ;
на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях (диэтиловый эфир (эфир наркозный стабилизированный), кетамин (калипсол), пропанидид (сомбревин));
на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании.
индивидуальным предпринимателям,
осуществляющим медицинскую деятельность, запрещается оформлять рецепты на НС и ПВ, внесенные в списки II и III Перечня.
Запрещается выписывать рецепты:

Порядок оформления бланков:
Оформляются исключительно типографским способом!
Обязательные реквизиты рецептурных бланков:
Штамп МО с указанием наименования, адреса и телефона
Дата выписки рецепта;
ФИО пациента (полностью) и его возраст (количество полных лет), допустимо указание даты рождения пациента
ФИО лечащего врача (полностью);
МНН, группировочное или химическое, ТН (на латинском языке или русском языке), форма выпуска, дозировка и количество ЛС (указывается прописью);
Способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа "Известно", "Внутреннее");
Подпись врача;
Личная печать врача

Специальный рецептурный бланк N 107/у-НП на наркотическое средство или психотропное вещество :
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКВИЗИТЫ:
Серийный номер рецептурного бланка;
Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;
Номер медицинской карты амбулаторного больного или истории болезни пациента, выписываемого из медицинской организации;
Заполняется врачом, либо фельдшером (акушеркой), на бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП;
печать медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов», проставляемой
лицом, уполномоченным руководителем МО с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и его личной подписи.
Исправления в рецепте не допускаются

Порядок оформления бланков:
В форме электронного документа:
Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.
По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе с отметкой "Дубликат электронного документа".

Формы рецептурных бланков:
Форма N 148-1/у-88, утв. ПЗ МЗ РФ
№ 1094н.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня
в виде трансдермальных терапевтических систем Бупренорфин (Транстек), Фентанил (Дюрогезик Матрикс, Фендивия, Фентадол Матрикс, Фентадол Резервуар;
наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов Налоксон+Оксикодон (Таргин, табл. с пролонг. высвобождением п/о), Бупренорфин+Налоксон (Бупраксон, табл. сублингвальные);
психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов;

Список III - Список ПСИХОТРОПНЫХ веществ, ОБОРОТ которых в РФ ОГРАНИЧЕН и в отношении которых допускается ИСКЛЮЧЕНИЕ некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
3) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;
4) лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ).
Перечень ЛП, подлежащих ПКУ утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (ред. от 27.07.2018)

Порядок оформления бланков:
Бланки изготавливаются исключительно типографским способом
Обязательные реквизиты рецептурных бланков:
Штамп МО с указанием наименования, адреса и телефона; для ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность - адрес ИП, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию
Дата выписки рецепта;
Фамилия, инициалы ИО пациента и дата рождения, дополнительно в рецептурных бланках для детей в возрасте до 1 года в графе "Дата рождения" указывается количество полных месяцев;
Фамилия, инициалы ИО лечащего врача;
МНН, группировочное, химическое ТН (на латинском языке или на русском языке) форма выпуска, дозировка и количество ЛС;
П. 16. Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже, за исключением оформления рецептов в форме электронного документа, осуществляемого на русском языке.
Способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа "Известно", "Внутреннее");
П.17 Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием пути введения, дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
Подпись врача;
Личная печать врача

РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК ФОРМЫ № 148-1/у-88
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКВИЗИТЫ:
СЕРИЯ и НОМЕР рецепта;
АДРЕС или НОМЕР МЕДИЦИНСКОЙ КАРТЫ амбулаторного пациента; Указание и адреса места жительства и номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, не является ошибкой.
Печать МО «ДЛЯ РЕЦЕПТОВ»;
на одном бланке разрешается выписывать только одно наименование ЛП;
Исправления в рецепте не допускаются;
На оборотной стороне рецептурного бланка формы № 148-1/у-88
Предусмотрено место для отметки о назначении ЛП по решению ВК
печатается таблица :

Общие положения назначения ЛП:
Назначение ЛП осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленным ПЗ МЗ и СР РФ от 23.03.2012г. №252н.
Сведения о назначенном ЛП вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента. Медицинский работник оформляет назначение ЛП, в т.ч. индивидуального изготовления, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе, и с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.
Медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.

Общие положения назначения ЛП:
Назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:
одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;
назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний;
первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм №107-1/у, №148-1/у-88, а также рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке формы №107/у-НП, может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта.
При выписывании рецепта запрещается превышать количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленное приложением N 1 к Приказу №1094н, за исключением случая, указанного в пунктах 15 и 24 данного приказа.
Общие положения назначения ЛП:

Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт
(15 наименований)

П.15 приказа №1094н:
Количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приложением N 1 к настоящему Порядку.
В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов",
на рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению" с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
При оформлении рецептурных бланков допускается использование сокращений (приложение N 2 к Порядку). При назначении лекарственного препарата не допускается сокращение наименований ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат назначен.
Основные правила выписывания рецептов:

Сроки действия рецептов:

Приказ МЗ РФ №1093н от 24.11.2021г.
«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в…»
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142)
Действует с 01.03.2022 г.

Приказ МЗ РФ от 24.11.2021 № 1093н

Лекарственные препараты отпускаются:
в количестве, указанном в рецепте,
за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (Приложение N 1 к порядку назначения и выписывания ЛП, утвержденному приказом N 1094н).

Отпуск лекарственного препарата:

Отпуск ЛП осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 ФЗ №61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона N 3-ФЗ

При отпуске ЛП по рецепту фармацевтический работник проставляет
в случае отпуска ЛП с дозировкой больше, чем указана в рецепте;
В случае отпуска НС и ПВ списка II

Отпуск НС, ПВ:

Отпуск НС и ПВ:
на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.
на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:
1) психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня;
2) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
3) лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

Отпуск НС и ПВ:
При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати);
Осуществляется фармацевтическими и медицинскими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам
Должности фармацевтических работников :
директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
провизор;
провизор-технолог;
старший провизор;
старший фармацевт;
Фармацевт.

Отпуск НС, ПВ:
П. 7. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и комбинированных в сочетании с антагонистами опиоидных рецепторов, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные); или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственных препаратов даны разъяснения, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации).
При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Отпуск НС и ПВ:
При невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения указанных в абзаце первом настоящего пункта наркотических и психотропных лекарственных препаратов такие лекарственные препараты отпускаются иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении одновременно с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, содержащего сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество (при наличии), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенного подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации.
Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.

Отпуск НС и ПВ:
9. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
1) наименование и адрес местонахождения аптеки, аптечного пункта, медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации;
2) номер и дата выписанного рецепта;
3) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
6) содержание рецепта на латинском языке или русском языке;
7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат;
8) дата отпуска лекарственного препарата.
10. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты с отметкой
«Лекарственный препарат отпущен»