Содержание
- 2. Согласно Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- 3. В соответствии со ст. 9 Федерального Закона № 61 « Об обращении лекарственных средств» государственный контроль
- 4. Какие органы вовлечены в государственный контроль качества ЛС ?
- 5. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Министерство Здравоохранения Российской Федерации ( состоит из кабинета министра и различных департаментов,
- 6. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ФГУ « НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ » В соответствии с
- 7. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Реорганизация произошла и в плане присоединения к научному центру ФГБУ « ГОСУДАРСТВЕННОГО
- 8. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Создана единая структура, предназначенная для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности всех
- 9. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Реорганизованное ФГБУ « НЦЭСМП» Минздрава России обладает большим потенциалом развития и способно
- 10. СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Федеральная служба по надзору в сфере ЗО ( Росздравнадзор )
- 11. Выполняет функции в рамках обращения ЛС Контрольные Надзорные Разрешительные
- 12. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12.04.2010 №
- 13. государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
- 14. Главные функции Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества ЛС : экспертиза качества ЛС в форме выборочного
- 16. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Закон РФ № 61
- 17. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Фальсифицированное ЛС –
- 18. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В законе сказано,
- 19. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Сегодня по уничтожению
- 20. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Приказ МЗ и
- 21. ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В виду того,
- 22. Постановлением Правительства РФ № 679 от 11.11.2005 г « Порядок разработки и утверждения административных регламентов предоставления
- 23. Административный регламент –подробным образом расписанная последовательность действий федеральных органов исполнительной власти по описанию той или иной
- 24. Структура Административного регламента: Включает 3 раздела : « Общие положения» «Требования к порядку предоставления государственной услуги»
- 25. Выполнение соответствующей административной функции возложено на экспертные организации До 2009 г. в качестве экспертных организаций выступали
- 26. Росздравнадзором с 2009 года проведен комплекс мероприятий по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств , который
- 28. В настоящее время современные лабораторные комплексы Росздравнадзора имеются во всех федеральных округах Российской Федерации и способны
- 29. В 2013 г. скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе восьми передвижных лабораторий
- 30. ВИДЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ( Приказ № 734 от 30.10.2-006 г) Направления, по которым
- 31. -Сбор и анализ информации о побочных эффектах применения ЛС -Сбор и анализ информации о качестве ЛС
- 32. Экспертиза при государственной регистрации Заключается в : -рассмотрении документов при принятии решения о государственной регистрации ЛС
- 33. Экспертиза при осуществлении выборочного контроля осуществляется на основе анализа информации о качестве ЛС и анализа информации
- 34. Экспертиза при осуществлении повторного выборочного контроля ЛС Осуществляется при возникновении споров о качестве у субъектов обращения
- 35. Контроль качества лекарственных средств осуществляется не только в рамках государственнного выборочного контроля, но и в рамках
- 36. Выявляя недоброкачественные лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории конкретного субъекта, центры контроля качества ( испытательные
- 37. С 90-х годов в России существует и система проверки лекарственных средств на соответствие с начала в
- 38. В основе проверки лекарственных средств на соответствие лежит Закон РФ № 184 от 27.12.02 «О техническом
- 39. Закон РФ № 184 от 27.12.02 г. « О техническом регулировании» *отменил Закон № 5151 -1
- 40. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 « Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной
- 41. Лекарственные средства входят в перечень товаров , подлежащих декларированию с 1 января 2007 г.
- 42. Способы подтверждения соответствия Сертификация – процедура, по средствам которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция
- 43. Способы подтверждения соответствия Декларирование – письменные гарантии производителя в том, что продукция соответствует заданным требованиям (
- 44. Способы подтверждения соответствия Виды сертификации : Обязательная посерийная – с оформлением протокола испытания по всем показателям
- 45. Способы подтверждения соответствия Виды сертификации : Добровольная посерийная - с выдачей сертификата производства
- 46. Способы подтверждения соответствия Виды сертификации: Добровольная сертификация системы менеджмента качества предприятия- Выдается сертификат, который подтверждает, что
- 47. Способы подтверждения соответствия Виды сертификации: Добровольная сертификация производства на соответствие GMP- дает полное подтверждение качества и
- 48. Способы подтверждения соответствия В соответствии с ФЗ-184 от 27.12.2002 г. « О техническом регулировании» «декларирование соответствия»
- 49. Способы подтверждения соответствия Декларирование осуществляется в два этапа : Принятие декларации Регистрация декларации В соответствии с
- 50. Способы подтверждения соответствия При принятии декларации производитель обязан приложить доказательства собственные и полученные с участием третьей
- 51. Способы подтверждения соответствия В качестве дополнительных доказательств используются : Протокол испытаний аккредитованной КАЛ по всем показателям
- 52. Способы подтверждения соответствия Регистрация декларации осуществляется ОС на основе : -заполненной декларации -заявления на проведение регистрации
- 53. Способы подтверждения соответствия Сопровождение товара копией декларации о соответствии не оговорено в Рекомендациях ,как обязательная процедура,
- 54. В рамках государственного контроля качества лекарственных средств в 2013 году выявлено 118 серий недоброкачественных лекарственных средств
- 56. Структура недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в рамках государственного контроля качества в 2013 году, по лекарственным формам
- 57. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств В 2013 году доля лекарственных средств, не отвечающих установленным
- 59. В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2013 год было выявлено и изъято
- 63. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Понятие фальсифицированного лекарственного средства по определению, сформулированному ВОЗ и международной Федерацией ассоциаций
- 64. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ По определению Закона РФ « Об обращении лекарственных средства » « Фальсифицированное
- 65. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Четыре типа подделок « препарат – пустышка « -, в котором вообще
- 66. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Доля фальсифицированных ЛС отечественного, зарубежного производства и стран СНГ по данным 2001
- 67. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Структура выявленных фальсифицированных ЛС по фармакотерапевтическим группам
- 68. Динамика выявления фальсифицированных ЛС за период 1997 – 2004гг. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- 69. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ По итогам 2005 г было зарегистрирорвано: 135 наименований 183 серий ЛС
- 70. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- 71. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Продвижение фальсифицированных лекарственных средств к потребителю осуществляется 3 путями : 1. «
- 72. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Способы выявления фальсифицированных лекарственных средств: 1. Внешний осмотр до вскрытия упаковки (
- 73. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Причины распространения фальсификации в России ( Решение Коллегии МЗ РФ от 13.11.2001
- 74. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Меры борьбы с распространением фальсификации : ( Решение Коллегии МЗ РФ от
- 75. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ « О ВНЕСЕНИИ
- 76. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит изменения и дополнения в Уголовный кодекс Российской Федерации
- 77. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УК дополнен следующими статьями: Статья 235.1.Незаконное производство лекарственных средств и МИ
- 78. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), наказывается лишением
- 79. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, -
- 80. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и
- 81. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Деяния, совершенные в крупном размере – наказываются принудительными работами на срок от
- 82. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору
- 83. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц –
- 84. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Действие данной статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на
- 85. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки
- 86. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на
- 87. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки
- 88. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ перечисленные деяния организованной группой - наказывается лишением свободы на срок от пяти
- 89. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит изменения в Федеральный закон от 2 января 2000 года N 29-ФЗ
- 90. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит понятие "фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы
- 91. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ пункт 2 статьи 13 дополннен абзацем следующего содержания: "При организации и проведении
- 92. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит дополнения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
- 93. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ главу 6 КОАП дополняет статьей 6.33 следующего содержания: "Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
- 94. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС, либо производство, реализация
- 95. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных ЛС, либо реализация или ввоз
- 96. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит дополнения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ
- 97. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Дополняет Часть 4 Ст. 1 Особенности организации и проведения проверок в части,
- 98. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Вносит дополнения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ
- 99. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статью 38 дополняет частями 12 - 20 следующего содержания:
- 100. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ "12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его
- 101. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 15. Запрещается производство: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских
- 102. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских
- 103. 19. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством
- 105. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Под системой управления качеством лекарственных средств подразумевается комплекс организационных мероприятий,
- 106. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Структура системы управления качеством аптечной организации Директор аптеки Уполномоченный Комиссия
- 107. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ создать в аптечной организации вертикальную структуру управления качеством, обеспечивающую качество
- 108. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Основными качествообразующими факторами системы управления качеством являются : качество работающего
- 109. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Основная цель системы менеджмента качества аптеки должна достигаться за счет
- 110. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Функциональные обязанности руководителя ( директора ) аптечной организации по управлению
- 111. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Обязанности уполномоченного по качеству : владеть данными о фактическом положении
- 112. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ проводить внутренние проверки ( самоинспектирование ) на соответствие аптечной организации
- 113. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Этапы обращения продукции : Заключение договоров на поставку продукции Транспортировка,
- 114. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ЭТАП ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРОВ НА ПОСТАВКУ ПРОДУКЦИИ четкое изложение требований к
- 115. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПО МЕСТАМ ХРАНЕНИЯ четко в соответствии с принципами хранения
- 116. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Руководителем может быть утверждено « Положение о системе качества лекарственных
- 118. Скачать презентацию