Понятие о контроле качества продукции в фармации. Основные требования к организации контроля при производстве фармпрепаратов презентация
Содержание
- 2. Производители лекарственных препаратов должны производить лекарственные препараты так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного
- 3. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию.
- 4. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛC включает: - федеральный орган исполнительной власти и органы
- 5. Государственный контроль это проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальных предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных
- 6. В целях проверки выполнения юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями обязательных требований проводят плановые мероприятия по контролю.
- 7. 2. Организация контроля качества при производстве лекарственных средств. Цель контроля качества - не допустить к использованию
- 8. Контроль качества включает в себя: - отбор проб, - проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям
- 9. Основные требования к контролю качества: - должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал
- 10. Основные требования к контролю качества: - готовая продукция должна содержать активные (фармацевтические) субстанции, соответствующие регистрационному досье
- 11. Основные требования к контролю качества: - ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации
- 12. Структура отдела контроля качества (ОКК) На каждом предприятии, выпускающем ЛС, должен быть отдел контроля качества (ОКК),
- 13. Структура отдела контроля качества (ОКК) Проект контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в них операциям.
- 14. Основные функции ОКК: - проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных
- 15. Основные функции ОКК: - валидация методов проведения анализов; - осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение
- 16. Основные функции ОКК: - регистрация всех проведенных во время изготовления серий готового ЛС анализов и полученных
- 17. Документация контроля качества спецификации; методики отбора проб; методики и протоколы проведения испытаний (в том числе аналитические
- 18. 3. Основные правила GMP Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения
- 19. В основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества ЛС после его получения в условиях
- 20. В соответствии с системой GMP весь процесс производства должен быть проверен, «валидирован», оборудование «квалифицировано», контрольно-измерительная аппаратура
- 21. Для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что разработка, испытания и изготовление ЛП проведены с учетом
- 22. Правила правильного пользования GMP предусматривают: - четкую регламентацию всех процессов производства и контроля качества пригодных для
- 23. Правила правильного пользования GMP предусматривают: - наличие однозначных и четко изложенных технологических регламентов и инструкций для
- 24. Контроль качества это часть «Правил GMP», включающая отбор проб, проведение испытаний и выдачу соответствующих документов, гарантирующих,
- 26. Скачать презентацию