Алгоритм действий сотрудника аптеки. Часть 4 презентация

Основные термины
ИС "Маркировка" - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров КИЗ
Компонент МДЛП - функциональная подсистема ИС "Маркировка", создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки ЛП КИЗ
Мониторинг движения ЛП - проведение анализа движения ЛП в Компоненте МДЛП на основании сведений, зарегистрированных субъектами обращения ЛП
Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, имеющих непосредственный контакт с лекарственным средством
Вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки или объединяющая несколько первичных упаковок
Третичная (заводская, транспортная) упаковка - упаковка, объединяющая произвольные наборы лекарственных препаратов, упакованных во вторичную (потребительскую) упаковку, или упакованных также в третичную (заводскую, транспортную) упаковку, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственных препаратов между субъектами обращения

Основные термины
Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) - информационный носитель, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или для нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП
Идентификационный номер ЛП - уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП.
Индивидуальный серийный номер - цифровая или буквенно-цифровая последовательность для целей идентификации вторичных (потребительских) упаковок и третичных (заводских, транспортных) упаковок
Уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП (далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальная для каждой отдельной вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера.
GTIN (Global Trade Item Number) – Глобальный номер торговой единицы. Может быть 8-ми, 12-ти, 13-ти и 14-ти разрядным.
SGTIN (Serialized GTIN) – Сериализированный глобальный номер торговой единицы (товара, продукции). Образуется прибавлением к GTIN серийного номера каждой единицы товара. Использование SGTIN позволяет снабдить уникальным (индивидуальным) идентификатором каждую единицу товара, а не просто группу однородных товаров, как в случае с GTIN

Виды упаковок лекарственных препаратов

Состав КИЗ
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится КИЗ в виде двумерного штрихового кода, пригодный для машинного считывания, а его функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECС200 (далее - DataMatrix). Рекомендуемое местоположение двумерного штрихового кода - клапан вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при наличии такой возможности
Состав данных двумерного штрихового кода для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП:
- Идентификационный номер ЛП (GTIN) - идентификатор применения (01). Количество цифровых символов составляет 14
- индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП - индикатор применения (21), генерируется эмитентом КИЗ. Количество символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита) составляет 13
- код ТН ВЭД - идентификатор применения (240). Количество цифровых символов в коде ТН ВЭД составляет 4
К необязательным группам данных относятся:
- четвертая группа данных - номер производственной серии ЛП - идентификатор применения (10)
- пятая группа данных - дата истечения срока годности - идентификатор применения (17)

Состав КИЗ
Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится КИЗ в виде линейного штрихового кода, содержащего уникальный идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП

Нормативно-правовая база
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ;
Постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»;
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).

Субъекты обращения лекарственных препаратов
Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие
- производство,
- хранение,
- ввоз в Российскую Федерацию,
- отпуск,
- реализацию,
- передачу,
- применение
- уничтожение лекарственных препаратов
· производители ЛП;
· организации оптовой торговли ЛП;
· организации розничной торговли ЛП;
· медицинские организации.

Когда маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен до конца 2019 года.
Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», для препаратов из перечня высокозатратных нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном кабинете ИС МДЛП начинается с 01.07.2019г., маркировка лекарственных препаратов 7ВЗН станет обязательной с 1 октября 2019 г.

Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП
все зарегистрированные в ИС МДЛП участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте)
государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров

Порядок передачи и обмена информацией
Юридическая значимость всех операций в ИС МДЛП должна обеспечиваться подписанием соответствующих документов усиленной квалифицированной электронной подписью.
Авторизация в ИС "Маркировка" субъектов обращения ЛП осуществляется посредством сертификата квалифицированной электронной подписи.
Разрабатываемые информационные электронные сервисы, осуществляют автоматизированный обмен должны обеспечивать выполнение следующих функций:
- формирование, подписание электронной подписью документов в систему;
- получение ответа на направленный ранее документ;
- сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а также информации о фактах направления документов (номер документа; дата и время отправки; информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем документ; дата и время получения ответа)
Сведения о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы ИС "Маркировка" субъектами обращения ЛП не позднее 5 рабочих дней с момента их совершения, но обязательно до момента перехода права собственности на ЛП.

Выбор программного обеспечения
ЗАО «1С» ООО «Компания «Тензор»
СКБ Контур Mercury-equipment
ООО «СЕПТАГОН» Группа компаний СиДиСи (CDC)
ООО «Клеверенс Софт» ООО «Сервис Плюс»
ООО «Юнико-Информационные Системы»
ООО «БЭСТ» «Корпорация «Парус»
М-Аптека Style ООО «Эджайл Софт Технолоджис»

Протестированные сканеры штрих-кода
Honeywell 7580 Honeywell 1400 Youjie YJ4600-1-U
Mercury CL-2300 P2D BT Honeywell 1450G 2HR Honeywell 1450G
Zebra DS2208 Datalogic QD2430 Zebra DS4308
Symbol 7708 VMC BurstScan Lite v2 VMC BurstScan V
VMC BurstScanX VMC BurstScanX L VMC BurstScanX Vb
ПОРТ HC-10 ПОРТ HC-20 ПОРТ HC-30

Перечень операций, по которым Участники передают сведения в ИС МДЛП
1. Передача получателем сведений в ИС МДЛП о приемке ЛП на склад
2. Подтверждение (акцептование) сведений
3. Передача сведений в ИС МДЛП о перемещении ЛП
4. Передача в ИС МДЛП сведений о выдаче ЛП для оказания медицинской помощи
5. Передача в ИС МДЛП сведений о передаче ЛП на уничтожение
6. Передача в ИС МДЛП сведений о факте уничтожения ЛП
7. Передача в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по иным причинам
8. Передача в ИС МДЛП сведений о расформировании (уничтожении)
третичной упаковки ЛП
9. Направление сведений в ИС МДЛП для отмены ранее
Зарегистрированной собственной операции
10. Направление сведений в ИС МДЛП для отзыва переданного товара
11. Направление сведений в ИС МДЛП для отказа в получении товара

АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ СОТРУДНИКА АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
МОНИТОРИНГ ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Модуль «МАРКИРОВКА»
Раздел «Маркировка» содержит подразделы
«Документы»
«КиЗы»
«Настройки»

МАРКИРОВКА

Подраздел «Документы»
В разделе «Маркировка» -> «Документы» отображаются документы, которые пришли от сервиса, были или будут отправлены в сервис.
В подразделе «Документы» для выбранного документа отображается информация по КиЗам, а в выбранном КиЗе показан статус операции

Подраздел «Документы»

№1 – Область фильтров.
№2 – Кнопки для отображения списка документов.
№3 – Панель «Документы» (собственно список документов).
— Кнопка «Показать сохраненные документы» - отображает документы, сохраненные в БД.
— Кнопка «Получить документы из ИС МДЛП» - получает и отображает входящие документы от сервиса.
— Кнопка «Подписать и отправить» - подписывает и отправляет в сервис сформированные документы.
— Кнопка «Обновить статус» - получает ответ от сервиса на отправленные документы.
— Кнопка «Удалить документ» - удаляет сформированный документ.
№4 – Панель «КиЗы в документе»

Подраздел «КиЗы»
Данный раздел предназначен для просмотра информации по КиЗам и для создания документов.
В подразделе «КиЗы» для выбранного КиЗа отображается список операций, а в операции показан статус документа.

Для пользователя КиЗ – это промаркированная упаковка с лекарствами, которая бывает двух видов: вторичная (непосредственно в которой находятся блистеры, таблетки, флаконы) и третичная – это групповая упаковка. Подбор КиЗа можно осуществлять по нескольким параметрам: поставщик, незавершенность операции, серия, срок годности. В текущей версии АРМа список КиЗов для подбора формируется следующим образом:
— В приходе – предлагаются КиЗы, на которые еще не завершили приемку.
— В отгрузке - предлагаются КиЗы, которые уже были привязаны к данной партии при оформлении прихода и имеющие статус «Во владении».

Подраздел «КиЗы»

№1 – Область фильтров.
№2 – Панель «КиЗы» (собственно список КиЗов).

№3 – Панель «Операции с КиЗом» - список операций, произведенных над выделенным КиЗом.
№4 – окно с подробной информацией об упаковке и ЛП, который в ней содержится.
№5 – область для создания документов

Подраздел «Настройки»
Подраздел предназначен для добавления и настройки пользователей, которые будут взаимодействовать с ИС МДЛП – получать документы из сервиса и отправлять документы в сервис

Подраздел «Настройки»

«Порядок действий»

Выбор способа передачи данных
Через API – аппаратно-программный интерфейс.
2. Через Личный кабинет (ЛК)

Передача данных через личный кабинет

В ИС МДЛП Участник через ЛК Участника передает сведения в виде
XML-файлов.
Для того чтобы передать в Систему подготовленные в виде XML-файлов сведения, необходимо выполнить следующие действия:
В Главном меню выбрать пункт Реестр документов – откроется вкладка Реестр документов
2. Нажать на кнопку Загрузить XML справа вверху таблицы

3. После выбора XML-файла отобразится экран Выбор сертификата
4. Выбрать сертификат и нажать кнопку Выбрать
откроется системное окно Выбор файла для загрузки

Откроется окно Подпись документа
5. Нажать на кнопку Подписать и отправить в окне Подписи документа – загрузка сведений в Систему выполнена. Документ появляется новой строкой на вкладке Реестр документов, находится на этапе первичной обработки.

6. Нажать кнопку Обновить внизу таблицы – статус документа меняется, появляется возможность скачать квитанцию

Передача данных через АПИ

Входящие документы

Исходящие документы

КиЗы

Приём ЛП
1. В разделе «Маркировка», подраздел «Документы» получить входящие документы (сообщение 601)
2. В разделе «Заявки на поставку» найти требуемую заявку на поставку в разрезе заключенного контракта
3. «Сформировать накладную прихода»
4. Выбрать нужную партию ЛП (выделить курсором)
5. Нажать кнопку «Штрихкод»
6.Отсканировать штрихкод на упаковке: двумерный на вторичной, одномерный на третичной
7. Если КиЗ найден в базе данных, информация о нём появиться в нижнем поле
8. «Добавить» (или добавлять автоматически)
9. «Маркировка» + «Сформировать документы» + «Отправить документы». Осуществлено подписание и отправка документа в ИС МДЛП.
10. Когда подтверждение будет принято ИС МДЛП, учреждение становиться владельцем КиЗ.
11. «Обновить», проверить статус КиЗ («во владении»).

Приход

Если установлена галочка «Добавлять автоматически» - КиЗ также прикрепится к партии (при возможности такого добавления)

Отгрузка в отделение
1. В разделе «Заявки» найти заявку отделения
2. «Сформировать накладную отгрузки»
3. Заполнить карточку отпуска и подтвердить отпуск
4. «Найти отгрузку» и статусом закрыть документ
5. Нажать кнопку «Штрихкод»
6. Отсканировать штрихкод на упаковке.
7. Если КиЗ найден в базе данных, в нижнем поле появится информация о нём
8. . «Добавить» (или добавлять автоматически)
9. «Маркировка» + «Сформировать документы» + «Отправить документы». Осуществлено подписание и отправка документа в ИС МДЛП.
10. Когда подтверждение будет принято ИС МДЛП, лекарственный препарат будет выведен из оборота.
11. «Обновить», проверить статус КиЗ («выведен из оборота»).

Отпуск ЛП в отделение

Отпуск в отделение

Отпуск в отделение

Отпуск в отделение

Исходящие документы

Создание документа (другие операции с КиЗ)
Создание документов в данном разделе следует проводить в двух случаях:
— когда невозможно создать документ необходимого типа в других разделах;
— когда нужно совершить операции по КиЗам, но нежелательно присоединять их к аптечным документам.
Для создания документа следует выбрать тип операции и нажать кнопку «Создать документ»

Создание документа (другие операции с КиЗ)

Создание документа (другие операции с КиЗ)
Далее необходимо заполнить поля, открывшиеся под комбобоксом «Тип операции».
После этого выделить в списке КиЗов нужную запись и нажать кнопку «В документ» (над списком КиЗов).
Добавить таким способом все необходимые КиЗы.
Кнопка «Подтвердить» сформирует необходимый документ (который надо будет отправить из подраздела «Документы»),
а кнопка «Отмена» - осуществит сброс (отмену создания документа).

Создание документа (другие операции с КиЗ)

Создание документа (другие операции с КиЗ)

Создание документа (другие операции с КиЗ)

Региональный Центр компетенций по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в лице Главного врача СПб ГБУЗ «Городская многопрофильная больница №2» Волчкова Владимира Анатольевича, заведующей аптеки Козловой Натальи Васильевны, администратора баз данных Кашлаковой Елены Николаевны БЛАГОДАРИТ:
Территориальный орган Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
Фармацевтическую Ассоциацию Санкт-Петербурга и Северо-Запада
4. Ассоциацию частных клиник Санкт-Петербурга