Содержание
- 2. Биомедицинские эксперименты: медико-социальные и этико-правовые аспекты. Понятие и сущность медицинского эксперимента Этико-правовые аспекты биомедицинских экспериментов
- 3. Становясь более могущественным, человек все больше обременяет свою совесть. Вторая половина ХХ-го начала ХХI века отмечены
- 4. Медицинский эксперимент Это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики, применение новых
- 5. Медицинский эксперимент Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин.
- 6. Медицинский эксперимент В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире
- 7. Проведение клинического эксперимента возможно при соблюдении следующих условий: Объективно определить вклад Определить степень изученности нового метода
- 8. Правомерным медицинский эксперимент делает соблюдение следующих условий: Научная обоснованность применение методов и средств лечения; Социально полезная
- 9. Эксперименты на человеке по характеру, по целям и степени тяжести для жизни и здоровья, подразделяются: Научные
- 10. Биомедицинские эксперименты включают исследования, направленные, прежде всего, на расширение научной базы данных о норме и патологии
- 11. Права испытуемых. Этико-юридические аспекты биомедицинских экспериментов с участием человека. Проблема биомедицинских исследований с участием человека как
- 12. Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом их было двое:
- 13. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских
- 14. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека Этика эксперимента косвенно определяется также и
- 15. Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине
- 16. Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего -
- 17. Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21
- 18. Кроме того, ст. 29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" запрещает привлекать к исследованиям арестованных
- 19. Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в
- 20. Информированное согласие Основополагающим документом, определяющим этические принципы проведения биомедицинских исследований с участием людей, является Хельсинкская Декларация
- 21. Информированное согласие Говоря об ИС, хотелось бы обсудить несколько особенно важных аспектов: какие основные моменты должна
- 22. Правильно составленное ИС должно содержать в себе следующие разделы: положение о том, что предполагается проведение научного
- 23. Информированное согласие Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и, прежде всего,
- 24. Информированное согласие Особое внимание хотелось бы обратить на получение ИС у пациентов, относящихся к особо уязвимому
- 25. Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в тех случаях,
- 26. Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах Требуются согласия матери и отца на проведение данного исследования, за
- 27. Юридические аспекты Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием женщин репродуктивного возраста необходимо знать
- 28. Так в статье 40 ч.7 закона "О лекарственных средствах" сказано, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных
- 29. Этические проблемы экспериментов на душевнобольных При проведении исследований с привлечением лиц с психиатрическими, когнитивными нарушениями, или
- 30. Этические проблемы экспериментов на душевнобольных Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь в том
- 31. Этические проблемы экспериментов на детях Педиатры, чаще всего, вынуждены использовать в своей практике методы лечения, эффективность
- 32. Клиническое исследование на детях может рассматриваться как этически приемлемое если: необходимые данные не могут быть получены
- 33. ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Кроме этических существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в педиатрической практике. В
- 34. Этические проблемы экспериментов на детях При исследованиях на детях важнейшими целями работы являются: защита здоровья и
- 35. Этические проблемы экспериментов на детях Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в домах для
- 36. Этические проблемы экспериментов на детях ВМА (1964) гласит, что "... согласие ребёнка должно быть получено в
- 37. Этические проблемы экспериментов на детях В некоторых случаях несовершеннолетние-подростки, имеют право самостоятельно принимать решения, если они
- 38. Этические проблемы экспериментов на детях В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны присутствовать следующие обязательные
- 39. Рекомендации Освещение различных сторон рассматриваемого вопроса позволяет сделать следующие выводы: В качестве объектов биомедицинских экспериментов выступают
- 40. Литература Введение в биоэтику./ Под ред. Б.Г. Юдина, П.Д. Тищенко. М., 1998 Кубарь О.И. Современное состояние
- 41. ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ 1.Какой из перечисленных законодательных актов, не регулирует эксперименты с участием человека: а) «Женевская Декларация
- 42. ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ 5. К лицам, не способным дать информированное согласие, относятся все, кроме: а) несовершеннолетних; б)
- 43. Ситуационные задачи Задача№1 С позиций биоэтики не этичными считают биомедицинские эксперименты на детях, беременных женщинах, душевнобольных.
- 44. Ключ к тестам г б, в, г д а г, д в, е, д з
- 46. Скачать презентацию
Слайд 2Биомедицинские эксперименты: медико-социальные и этико-правовые аспекты.
Понятие и сущность медицинского эксперимента
Этико-правовые аспекты биомедицинских экспериментов
Биомедицинские эксперименты: медико-социальные и этико-правовые аспекты.
Понятие и сущность медицинского эксперимента
Этико-правовые аспекты биомедицинских экспериментов
Слайд 3Становясь более могущественным, человек все больше обременяет свою совесть.
Вторая половина ХХ-го начала ХХI
Становясь более могущественным, человек все больше обременяет свою совесть.
Вторая половина ХХ-го начала ХХI
Слайд 4Медицинский эксперимент
Это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики,
Медицинский эксперимент
Это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики,
Слайд 5Медицинский эксперимент
Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым
Медицинский эксперимент
Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым
Слайд 6Медицинский эксперимент
В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во
Медицинский эксперимент
В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во
К ним привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев.
Слайд 7Проведение клинического эксперимента возможно при соблюдении следующих условий:
Объективно определить вклад Определить степень изученности
нового
Проведение клинического эксперимента возможно при соблюдении следующих условий:
Объективно определить вклад Определить степень изученности
нового
опасности для больного испытываемого метода
Применение в контрольной группе Планирование
эффективных лечебных методов эксперимента
Немедленное прекращение эксперимента
при установлении вреда больному
Ст.43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» №5481-1 от 22.07.93г. (в ред. ФЗ №139 от 02.12.2000г.) предусматривает один вид эксперимента для излечения больного – терапевтический эксперимент.
Слайд 8Правомерным медицинский эксперимент делает соблюдение следующих условий:
Научная обоснованность применение методов и средств лечения;
Социально
Правомерным медицинский эксперимент делает соблюдение следующих условий:
Научная обоснованность применение методов и средств лечения;
Социально
Излечение, облегчение состояния больного;
Соразмерность благоприятного исхода с риском причинения тяжких последствий;
Гласность эксперимента;
Полная информация экспериментируемого об условиях проведения эксперимента;
Запрещения эксперимента на людях, болезнь которых не имеет связи с целью опыта;
Запрещение эксперимента на психически больных, заключенных, больных в терминальной стадии, новорожденных, беременных женщина.
Слайд 9Эксперименты на человеке по характеру, по целям и степени тяжести для жизни и
Эксперименты на человеке по характеру, по целям и степени тяжести для жизни и
Научные эксперименты на больных и здоровых людях;
Научные испытания новых иммунобиологических средств с целью выявления иммуногенности и реактогенности для человека;
Научные испытания новых лечебных препаратов для выявления их эффективности и возможного побочного действия;
Новаторские метода диагностики, активной терапии, хирургических вмешательств, применяемых в практической работе врача;
Исследования с использованием различных методик, которые не показаны данному больному (т.н. «контрольные группы») и которые проводятся с целью установления новых научных факторов.
Слайд 10Биомедицинские эксперименты включают исследования, направленные, прежде всего, на расширение научной базы данных о
Биомедицинские эксперименты включают исследования, направленные, прежде всего, на расширение научной базы данных о
В биомедицинских исследованиях используются различные формы и методы. Исследования, задачей которых является оценка безопасности, эффективности или полезности воздействия, включают изучение различных видов лечения.
Слайд 11
Права испытуемых. Этико-юридические аспекты биомедицинских экспериментов с участием человека.
Проблема биомедицинских исследований с участием
Права испытуемых. Этико-юридические аспекты биомедицинских экспериментов с участием человека.
Проблема биомедицинских исследований с участием
Если раньше акцент при проведении исследований на человеке делался на неизбежности риска для субъекта эксперимента, а, следовательно, обязанность корректного экспериментатора заключался в снижении этого риска, то в конце XX - начале XXI века всё чаще начинает приниматься во внимание и возможная польза для участника эксперимента, прежде всего с точки зрения доступности самого современного (но, возможно, не досягаемого из-за дороговизны) лечения, доступа к препарату, отсутствующему в аптечной сети.
Теперь этика эксперимента должна включать не только защиту прав особо уязвимых контингентов (детей, беременных и кормящих матерей, лиц с ограниченными умственными способностями, военнослужащих), но и оценку справедливого и равного доступа к открывающимся в результате такого исследования возможностям терапии (например, испытанию препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа).
Слайд 12Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом
Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом
Такое регулирование было предложено и сегодня осуществляется под эгидой Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), созданной в 1947 г. и объединяющей национальные врачебные ассоциации более 60 государств, разрабатывающая его принципы, нормы и механизмы.
Слайд 13Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Проблемой этического и
Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Проблемой этического и
Слайд 14Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Этика эксперимента косвенно определяется
Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Этика эксперимента косвенно определяется
Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости ее часто называют Конвенцией о биоэтике.
Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеется норма, запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998г. запрещает клонирование человека)
Слайд 15Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета
Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета
Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы:
- интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки;
- подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа.
Далее, исследование может проводиться только в том случае:
- если нет сравнимых по эффективности альтернатив;
- выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается;
- если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые не терапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Слайд 16Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых.
Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых.
Прежде всего - это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых.
Второе принципиальное требование – необходимость обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании и получения добровольного согласия испытуемого
Слайд 17Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать
Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать
В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта " норма постоянно нарушается, да иного и быть не может - в противном случае какой - бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может - в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен.
Слайд 18Кроме того, ст. 29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" запрещает привлекать
Кроме того, ст. 29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" запрещает привлекать
Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании« №3185-1 от 02.07.92г. (в ред. ФЗ №122 от 22.08.2004г.), в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право).
Слайд 19Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко
Слайд 20Информированное согласие
Основополагающим документом, определяющим этические принципы проведения биомедицинских исследований с участием людей,
Информированное согласие
Основополагающим документом, определяющим этические принципы проведения биомедицинских исследований с участием людей,
Слайд 21Информированное согласие
Говоря об ИС, хотелось бы обсудить несколько особенно важных аспектов:
какие основные
Информированное согласие
Говоря об ИС, хотелось бы обсудить несколько особенно важных аспектов:
какие основные
каковы требования, предъявляемые к тексту;
когда и как получать ИС;
какие действия следует предпринять при внесении изменений или поправок в тексте ИС, возникающих в ходе исследования;
каковы требования к ИС для пациентов, относящихся к особо уязвимому контингенту (дети, беременные, военнослужащие, лица с когнитивными нарушениями, пожилые и т.д.).
Слайд 22Правильно составленное ИС должно содержать в себе следующие разделы:
положение о том, что предполагается
Правильно составленное ИС должно содержать в себе следующие разделы:
положение о том, что предполагается
цели клинического испытания;
виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
описание процедур исследования;
обязанности пациентов, участвующих в испытании;
предсказуемый риск, возможные неудобства;
ожидаемая польза;
альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);
компенсации за ущерб здоровью;
условия оплаты участникам за участие в исследовании (если предусмотрено);
возможные расходы субъекта в ходе исследования;
положение о добровольности участия в исследовании;
возможность отказа от участия в исследовании в любое время без неблагоприятных последствий;
конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов исследования;
возможность проведения проверок (при соблюдении конфиденциальности) представителями официальных инстанций;
имена и телефоны контактных лиц;
ожидаемая продолжительность участия в исследовании;
приблизительное (планируемое) количество участников исследования;
предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.
Слайд 23Информированное согласие
Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и,
Информированное согласие
Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и,
Слайд 24Информированное согласие
Особое внимание хотелось бы обратить на получение ИС у пациентов, относящихся к
Информированное согласие
Особое внимание хотелось бы обратить на получение ИС у пациентов, относящихся к
Имеет свои особенности и получение ИС у неизлечимых (например, онкологических) больных. Такие пациенты более подвержены принуждению или неоправданному стимулированию, а риск при исследованиях на них более чем минимальный.
В некоторых случаях можно включать пациента в исследование и без ИС (например, в реанимационной практике у больных, находящихся в бессознательном состоянии, доставленных в клинику без сопровождения родственников).
Слайд 25Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах
Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в
Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах
Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в
Цели исследования и условия его проведения иногда представляют большую сложность для проведения этической экспертизы ввиду наличия "конфликта интересов" между участниками исследования (беременная женщина и плод) и между участниками исследования и их ближайшими родственниками. В этом случае необходимо обратить внимание на следующие моменты:
направлено ли исследование непосредственно на улучшение здоровья женщины;
определена ли степень риска для плода;
требуется ли согласие отца на проведение исследования.
Слайд 26Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах
Требуются согласия матери и отца на проведение
Этические проблемы экспериментов на беременных женщинах
Требуются согласия матери и отца на проведение
цель исследования - это помощь здоровью матери;
личность отца не установлена или не подтверждена;
беременность является результатом изнасилования.
Слайд 27Юридические аспекты
Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием женщин
Юридические аспекты
Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием женщин
Хельсинская декларация (2000 г.);
Конституция РФ;
«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. №5481-1 (в ред. ФЗ №139 от 02 декабря 2000 г.);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст. 40 ч.7 п.2;
Слайд 28 Так в статье 40 ч.7 закона "О лекарственных средствах" сказано, что запрещается
Так в статье 40 ч.7 закона "О лекарственных средствах" сказано, что запрещается
несовершеннолетних, не имеющих родителей;
беременных, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных, когда необходимая информация может быть получена только при исследованиях лекарственных средств на беременных и когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной и плоду;
военнослужащих;
отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Слайд 29Этические проблемы экспериментов на душевнобольных
При проведении исследований с привлечением лиц с психиатрическими, когнитивными
Этические проблемы экспериментов на душевнобольных
При проведении исследований с привлечением лиц с психиатрическими, когнитивными
Желание освободиться из специализированного лечебного учреждения может заставить человека, особенно, если он помещен на лечение принудительно, участвовать в исследовании, чтобы показаться "рациональным" и желающим "сотрудничать" с теми, кто принимает решение об его освобождении. При исследованиях, направленных на изучение эмоционально чувствительных тем, важно охранять частную жизнь всех субъектов и конфиденциальность собираемой информации. Многие пациенты не хотят, чтобы разглашался сам факт их обращения к врачу или помещения в специализированное лечебное учреждение.
Слайд 30Этические проблемы экспериментов на душевнобольных
Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь
Этические проблемы экспериментов на душевнобольных
Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь
• они представляют собой единственную подходящую для исследования группу населения;
• целью исследования является вопрос, непосредственно касающийся именно этой группы населения;
• проведение исследования влечёт за собой не более чем минимальный риск.
• исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск, может быть приемлемо только в том случае, если целью исследования является терапия конкретных субъектов и возможный риск соизмерим с ожидаемой пользой.
Слайд 31Этические проблемы экспериментов на детях
Педиатры, чаще всего, вынуждены использовать в своей практике методы
Этические проблемы экспериментов на детях
Педиатры, чаще всего, вынуждены использовать в своей практике методы
Вместе с тем, иногда невозможно получить необходимую информацию на основании результатов исследований на старших возрастных группах и отсутствие научно-исследовательской работы в педиатрии подвергает больных детей ещё большему риску. И напротив, многие болезни взрослых начинаются в детском возрасте, поэтому изучение заболеваний маленьких детей и даже антенатальные исследования могут определить стратегию профилактики болезней (например, таких, как диабет или гипертония), что может иметь большое значение для здоровья общества в целом.
Научная ценность получаемых в ходе клинических исследований результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытания. Таким образом, очевидно, что, прогресс в лечении детей не может быть достигнут без проведения исследований именно на данной возрастной группе, а результаты могут иметь большое значение, в том числе и для взрослых пациентов.
Слайд 32 Клиническое исследование на детях может рассматриваться как этически приемлемое если:
необходимые данные не
Клиническое исследование на детях может рассматриваться как этически приемлемое если:
необходимые данные не
исследование рационально спланировано с учётом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур;
исследование направлено на получение важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о детских заболеваниях;
исследование базируется на основании результатов исследований на лабораторных животных и взрослых пациентах, углублённом знании истории проблемы таким образом, что ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;
ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии;
исследователь обладает достаточной информацией о "предсказуемости" любых возможных неблагоприятных последствий исследования;
испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.
Слайд 33ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Кроме этических существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в
ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Кроме этических существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в
В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей являются следующие документы:
Конституция РФ;
«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. №5481-1 (в ред. ФЗ №139 от 02 декабря 2000 г.);
Федеральный Закон №86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. (в ред. от 30.12.2001г.)
Слайд 34Этические проблемы экспериментов на детях
При исследованиях на детях важнейшими целями работы являются:
Этические проблемы экспериментов на детях
При исследованиях на детях важнейшими целями работы являются:
защита здоровья и прав детей при проведении исследований;
оценка научной и клинической обоснованности исследования и важности предполагаемых результатов.
Клинические исследования на детях можно инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на пациентах других возрастных групп. Исследования новых методов терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются
Слайд 35Этические проблемы экспериментов на детях
Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в
Этические проблемы экспериментов на детях
Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в
Пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять своё согласие всегда, когда это допустимо. Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных на то причин. Доктрина информированного согласия напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить своё право принятия решения.
Слайд 36Этические проблемы экспериментов на детях
ВМА (1964) гласит, что "... согласие ребёнка должно быть
Этические проблемы экспериментов на детях
ВМА (1964) гласит, что "... согласие ребёнка должно быть
Слайд 37Этические проблемы экспериментов на детях
В некоторых случаях несовершеннолетние-подростки, имеют право самостоятельно принимать решения,
Этические проблемы экспериментов на детях
В некоторых случаях несовершеннолетние-подростки, имеют право самостоятельно принимать решения,
"независимые" несовершеннолетние (материально независимы и/или не живут дома; состоят в браке; беременные или сами являющиеся родителями; объявленные независимыми в судебном порядке);
"зрелые" несовершеннолетние или нуждающиеся в лечении по поводу "взрослых" болезней (передающихся половым путём, лекарственной или алкогольной зависимости и т.п.).
Разумеется, что доктрина "информированного согласия" может иметь лишь ограниченное применение в педиатрии. Только пациенты с адекватной способностью принимать решения и законными полномочиями могут давать своё информированное согласие.
Слайд 38Этические проблемы экспериментов на детях
В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны
Этические проблемы экспериментов на детях
В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны
соответствующие развитию сведения для понимания природы его состояния;
рассказ о том, чего он может ожидать от диагностического или лечебного вмешательства;
оценка понимания ситуации пациентом и факторов, влияющих на его ответ (в том числе, не было ли оказано неподобающего давления для получения согласия на проведение диагностического или лечебного вмешательства);
просьбу к пациенту выразить готовность принять предлагаемые меры.
По мере взросления дети должны становиться основными партнерами врача в принятии решения, принимая ответственность от родителей. Получение согласия ребёнка - это интерактивный процесс, при котором стороны делятся информацией, оценивают её и принимают совместное решение. Это ни в коем случае не должно превратиться в ещё один бюрократический механизм в виде обязательной "формы согласия".
Слайд 39Рекомендации
Освещение различных сторон рассматриваемого вопроса позволяет сделать следующие выводы:
В качестве объектов биомедицинских экспериментов
Рекомендации
Освещение различных сторон рассматриваемого вопроса позволяет сделать следующие выводы:
В качестве объектов биомедицинских экспериментов
испытатели, для большинства из которых участие в эксперименте — обыкновенная работа.
Опасность участия в опытах сведена к минимуму, так как допускаются к испытаниям только
абсолютно здоровые люди.
К настоящему времени сформировались два главных права «подопытного» — добровольность
и возможность отказаться от участия в эксперименте в любой момент без объяснения причин.
На восстановление здоровья, как правило, дается столько же времени, сколько занял опыт, под
пристальным контролем врачей, на усиленном питании, иногда — в санатории.
Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель
исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при
этом минимален.
Запрещено привлекать к испытаниям психически неполноценных людей без их согласия, но не
разработан механизм получения такого согласия, т.е. реально это право не обеспечено.
Клинические исследования на детях можно инициировать лишь в тех случаях, когда
необходимые данные невозможно получить на пациентах других возрастных групп. Набор
пациентов при проведении исследования основывается на добровольном согласии пациента
и/или его родителей или опекунов.
Слайд 40Литература
Введение в биоэтику./ Под ред. Б.Г. Юдина, П.Д. Тищенко. М., 1998
Кубарь О.И. Современное
Литература
Введение в биоэтику./ Под ред. Б.Г. Юдина, П.Д. Тищенко. М., 1998
Кубарь О.И. Современное
«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»/22.07.93. №5481-1 (в ред. ФЗ №139 от 02.12.2000г.)
Приказ МЗ Рф «О порядке принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственных средств»./24.03.2000, №103
Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. – М., 2001
Сторожанов Г.И., Малышева Е.А. Этические комитеты: их роль в проведении клинических исследований// Медицинское право и этика. 2002, №4
Тищенко П.Д. Биоэтика. – Этика: Энциклопедический словарь. – М., 2001
Кэмпбелл А. Джилетт, Джонс Г. Медицинская этика. Под ред. Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина. – М.,2005
Щамов И.А. Биомедицинская этика. – М., 2005
Леонтьев О.В. Медицинская помощь: права пациента. – Сиб. «Невский проспект», 2002
Уильямс Джон Р. Руководство по медицинской этике. Русское издание под ред. Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина, Л.А. Михайлова. – М., 2006
Глыбочко П.В., Жданов Г.Г., Хижняк Д,Г. Правовые аспекты медицины. – Саратов, 2006
Слайд 41ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
1.Какой из перечисленных законодательных актов, не регулирует эксперименты с участием человека:
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
1.Какой из перечисленных законодательных актов, не регулирует эксперименты с участием человека:
б) «Международный Кодекс Медицинской Этики».
в) «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины:
г) «Конвенция о правах человека и биомедицине».
д) «Закон о защите прав потребителей».
е)«Хельсинская Декларация»
2.Какие существуют правила, необходимые для проведения биомедицннских экспериментов с участием человека?
1) уважение к личности
2) правило конфиденциальности
3) достижение пользы
4) справедливость
3. Конвенция о правах человека и биомедицине" (1997 г.) при использовании достижений биологии и медицины обязуется защищать и гарантировать все, кроме:
а) уважения достоинства человека
б) защиту индивидуальности каждого человеческого существа
в) уважение целостности и неприкосновенности личности
г) соблюдение прав человека и основных свобод
д)обеспечения экономической выгоды и материального интереса
4. Вмешательство в сферу здоровья человека может осуществляться:
а)на основании свободного, осознанного и информированного согласия больного
б) на основании медицинских показаний
в) на основании редкости картины заболевания и его познавательной ценности
г) на основании требования родственников
д) на основании извлечения финансовой выгоды
Слайд 42ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
5. К лицам, не способным дать информированное согласие, относятся все, кроме:
а)
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
5. К лицам, не способным дать информированное согласие, относятся все, кроме:
а)
6. Какие существуют правила, необходимые для проведения биомедицинских экспериментов с участием человека?
а) уважение к личности;
б) правило конфиденциальности;
в) достижение пользы;
г) справедливость;
д) информированное согласие.
7. При проведении любого вмешательства в сферу здоровья, включая вмешательство с исследовательскими целями должно соблюдаться все, кроме:
а) законы РФ;
б) международное законодательство;
в) профессиональные биомедицинские этические стандарты;
г) моральные представления пациента;
д) нормы библейской морали;
е) общечеловеческие ценности;
ж) корпоративные профессиональные интересы;
з) экономические интересы исследователя.
Слайд 43Ситуационные задачи
Задача№1
С позиций биоэтики не этичными считают биомедицинские эксперименты на детях, беременных женщинах,
Ситуационные задачи
Задача№1
С позиций биоэтики не этичными считают биомедицинские эксперименты на детях, беременных женщинах,
Задача№2
Больная М.,15 лет, была доставлена из пионерского лагеря машиной «скорой помощи» в приемное отделение районной больницы с диагнозом «острый энтероколит». Больна в течение четырех дней. В приемном отделении был установлен диагноз «аппендикулярный абсцесс», и девочка была оперирована в срочном порядке. Согласие девочки на операцию было получено. Прибывший через 3 часа отец девочки подал жалобу на действия дежурного хирурга, так как операция была выполнена без согласия родителей лица, не достигшего совершеннолетнего возраста. Справедливы ли претензии отца девочки?
Задача№3
В детскую городскую больницу родителями был доставлен 7-летний ребенок с диагнозом «анемия». Требовалось срочное переливание крови. Родители от этой процедуры отказались, сославшись на то, что это им не позволяют религиозные убеждения. Врачи не стали делать данную процедуру. Ребенок умер от того, что ему своевременно не перелили кровь. Подлежит ли ответственности медицинский персонал?
Слайд 44Ключ к тестам
г
б, в, г
д
а
г, д
в, е, д
з
Ключ к тестам
г
б, в, г
д
а
г, д
в, е, д
з