Слайд 2
![Если бы я не занимался компьютерами, я бы работал в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-1.jpg)
Если бы я не занимался компьютерами, я бы работал в сфере
биотехнологий. На протяжении следующих двух десятилетий я ожидаю увидеть поразительные достижения в медицине, при этом на переднем крае будут находиться ученые и компании, деятельность которых связана с биотехнологической индустрией.
Билл Гейтс, основатель
и президент компании Microsoft
Слайд 3
![План Этапы приоритетных и перспективных научно-исследовательских направлений Критерии определения направления](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-2.jpg)
План
Этапы приоритетных и перспективных научно-исследовательских направлений
Критерии определения направления
Философия "пристрелка по
воротам«
Комплексное планирование
Ключевые технологии используемые в процессе изыскания лекарственного средства
Просеивание с Высокой Пропускной Способностью (HTS-метод)
Молекулярная Генетика
Рациональное Компьютерное Моделирование
Слайд 4
![В среднем, создание одного препарата: синтез и изучение нового вещества](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-3.jpg)
В среднем, создание одного препарата:
синтез и изучение нового вещества
доклинические
клинические исследования
требует от 10 до 17 лет при необходимом объеме финансирования до $500 млн
Слайд 5
![Философия "пристрелка по воротам" Комплексное планирование Критерии определения направления Этапы приоритетных и перспективных научно-исследовательских направлений](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-4.jpg)
Философия
"пристрелка по воротам"
Комплексное
планирование
Критерии
определения направления
Этапы приоритетных и перспективных
научно-исследовательских направлений
Слайд 6
![1.Критерии определения направления Острая медицинская необходимость Наличие возможности разработать новый](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-5.jpg)
1.Критерии определения направления
Острая медицинская необходимость
Наличие возможности разработать новый или улучшенный курс
лечения
Предпосылки того, что предложенный лечебный курс терапии может принести ощутимую пользу пациентам и обществу
Отработанная технология и необходимые знания для разработки нового и эффективного курса лечения
Слайд 7
![2.Философия"пристрелка по воротам» Медицинская необходимость: оценка существующих вариантов лечения Коммерческая](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-6.jpg)
2.Философия"пристрелка по воротам»
Медицинская необходимость: оценка существующих вариантов лечения
Коммерческая привлекательность: уровень заболеваемость
и расходы на лечение
Возможность получения научно обоснованных данных о заболевании
Слайд 8
![Факторы, определяющие медицинскую необходимость: Отсутствие удовлетворительных методов терапии 3.Комплексное планирование](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-7.jpg)
Факторы, определяющие медицинскую необходимость:
Отсутствие удовлетворительных методов терапии
3.Комплексное планирование изыскания лекарственных средств
Медицинская
необходимость: оценка вариантов лечения
Слайд 9
![Ключевые технологии используемые в процессе изыскания лекарственного средства Просеивание с](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-8.jpg)
Ключевые технологии используемые в процессе изыскания лекарственного средства
Просеивание с Высокой Пропускной
Способностью (HTS-метод)
Молекулярная Генетика
Рациональное Компьютерное Моделирование
Слайд 10
![Просеивание с Высокой Пропускной Способностью (High Throughput Screening) Эмпирическое Конструирование](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-9.jpg)
Просеивание с Высокой Пропускной Способностью
(High Throughput Screening)
Эмпирическое Конструирование
идентификация
потенциального лекарственного вещества
изменение молекулярной структуры “ведущего” соединения для повышения желаемого уровня биологической активности
Слайд 11
![создание вещества, обладающего высочайшим уровнем активности при минимальных побочных реакциях Моделирование Структурной Активности (Structure Activity )](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-10.jpg)
создание вещества, обладающего высочайшим уровнем активности при минимальных побочных реакциях
Моделирование
Структурной Активности (Structure Activity )
Слайд 12
![Молекулярная Генетика Широко используются технологии генной инженерии, рекомбинантных ДНК и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-11.jpg)
Молекулярная
Генетика
Широко используются технологии генной инженерии, рекомбинантных ДНК и молекулярной биологии
Они
позволяют клонировать гены, кодирующие выработку нужных ферментов или рецепторов
Слайд 13
![Рациональный Метод Компьютерного конструирования Создается 3-х мерная компьютерная модель объекта,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-12.jpg)
Рациональный Метод Компьютерного конструирования
Создается 3-х мерная компьютерная модель объекта, а также
применяется компьютерное моделирование для формирования молекул на месте проведения исследования
Слайд 14
![Разработчики представляют • Описание процесса химического синтеза • Фармакологический профиль](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-13.jpg)
Разработчики представляют
• Описание процесса химического синтеза
• Фармакологический профиль лекарственного средства
• Результаты острой и
хронической токсичности
• Характер, выраженность и продолжительность фармакологического действия.
• Частота и степень тяжести побочных эффектов.
• Скорость развития эффектов.
• Обратимость эффектов.
• Продолжительность эффектов.
• Дозозависимость эффектов.
Слайд 15
![Доклинические исследования на животных лекарственного средства включают в себя экспериментальную фармакологию, изучение фармакокинетики, метаболизма, токсичности](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-14.jpg)
Доклинические исследования на животных лекарственного средства включают в себя
экспериментальную фармакологию,
изучение
фармакокинетики,
метаболизма,
токсичности
Слайд 16
![Получение разрешения на испытания на людях Практически во всех развитых](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-15.jpg)
Получение разрешения на испытания на людях
Практически во всех развитых странах
созданы специальные административные органы, регулирующие клинические испытания, медицинское применение и контроль за нежелательными побочными эффектами новых лекарственных средств
Слайд 17
![Заявка на новое экспериментальное вещество состоит из нескольких разделов и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-16.jpg)
Заявка на новое экспериментальное вещество
состоит из нескольких разделов и включает:
• информацию о
химическом составе лекарственного средства
• отчет о результатах доклинических исследований
• процедуры получения вещества и контроль качества, на производстве
• любую другую имеющуюся информацию, в том числе любые клинические данные из других стран, если таковые имеются
• описание Протоколов (Программ) предлагаемых клинических испытаний
Слайд 18
![Испытания на людях можно начинать если соблюдены следующие требования: представленная](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-17.jpg)
Испытания на людях можно начинать
если соблюдены следующие требования:
представленная информация о доклинических
испытаниях доказывает, что данное лекарственное средство может применяться для лечения заболевания;
клинические испытания адекватно разработаны и могут дать достоверную информацию об эффективности и безопасности лекарственного средства;
имеются основания считать, что лекарственное вещество достаточно безопасно для испытаний на людях
предлагаемые клинические испытания не подвергают испытуемых ненужному риску.
Слайд 19
![Из сотен тысяч химических соединений только 10 – 20 соединений](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-18.jpg)
Из сотен тысяч химических соединений
только 10 – 20 соединений в год
будут подвергнуты дальнейшей разработке
Из них только 5 – 10 переходят в следующую стадию разработки лекарственного средства (первая фаза клинических испытаний)
Слайд 20
![](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-19.jpg)
Слайд 21
![](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-20.jpg)
Слайд 22
![](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-21.jpg)
Слайд 23
![](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/170073/slide-22.jpg)