Применение национальных стандартов РФ в КДЛ. Контроль качества клинических лабораторных исследований презентация
Содержание
- 2. Национальные стандарты Национальный (государственный) стандарт — стандарт, принятый органом по стандартизации государства – члена Евразийского экономического
- 3. Органы по стандартизации
- 4. Национальные стандарты в России России национальные стандарты имеют добровольное применение, за исключением применения стандартов для оборонной
- 5. Документы по стандартизации в России 1. Документы национальной системы стандартизации: национальные стандарты Российской Федерации: основополагающий национальный
- 6. Документы по стандартизации в России Разработчиком документов национальной системы стандартизации, за исключением национальных основополагающих стандартов и
- 7. Стандартизация в России (история) Республиканские стандарты на продукцию (РСТ РСФСР) утверждались Госпланом РСФСР по номенклатуре продукции.
- 8. Стандартизация в России (история) В 1990 году было установлено, что государственные стандарты СССР и республиканские стандарты
- 9. Стандартизация в РФ Цели и принципы стандартизации в РФ установлены Федеральным законом от 27.12.2002 г №
- 10. Национальные стандарты Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании» Определил подход к вопросам установления
- 11. Стандарты, определяющие общие требования к деятельности КДЛ ГОСТ Р ИСО 15195-2012 Лаборатории медицинские. Частные требования к
- 12. ГОСТ Р ИСО 15189 - 2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Принят в
- 13. ГОСТ Р ИСО 15189 - 2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Отражает подход
- 14. ГОСТ Р ИСО 15189 - 2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Организация и
- 15. ГОСТ Р ИСО 15189 - 2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Технические требования:
- 16. ГОСТ Р 53079 - 2008 «Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований» Часть 1. Описание
- 17. ГОСТ Р 53022 - 2008 «Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1.
- 18. ГОСТ Р 53133 - 2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований» Часть 1. Пределы
- 19. Стандарты по месту лечения ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного
- 20. Стандарты, определяющие требования к референтной системе ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
- 21. Стандарты, определяющие требования по аналитическим технологиям ГОСТ Р -2009 Технологии комплексных медицинских услуг. Технология клинического лабораторного
- 22. Основная нормативная база Актуальные версии ГОСТов на сайте: www.protect.gost.ru
- 23. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
- 24. Нормативные документы Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества
- 25. Нормативные документы ГОСТ Р ИСО 15189-2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» 4.2.3 Политика,
- 26. Типовая модель «Руководства по качеству» 2.1 Общая часть Документы, входящие в общую часть "Руководства по качеству",
- 27. Типовая модель «Руководства по качеству» 2.2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ Система обеспечения качества КДЛ строится
- 28. Типовая модель «Руководства по качеству» 2.3 Учетно - отчетная документация. Унифицированные формы учетно - отчетной документации
- 29. Типовая модель «Руководства по качеству» 2.4 Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке "Руководства по
- 30. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) Руководство по качеству направлено на успешную реализацию политики
- 31. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) Введение 1.1. Общие положения (общая информация об организации,
- 32. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) Введение 1.3 Действующая политика в области качества (Основной
- 33. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 1. Введение 2. Нормативные ссылки 3. Термины, определения
- 34. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 4. Требования к управлению 4.1.5 Конфиденциальная информация Вся
- 35. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 4.2. Система менеджмента качества 4.2.2 Система менеджмента качества
- 36. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 4.2. Система менеджмента качества 4.2.3. Политика и цели
- 37. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 4.3. Управление документацией для методических нужд описания СМК
- 38. СМК «Руководство по качеству» (ГОСТ Р ИСО 15189-2012) 4.3. Управление документацией Основным видом документов СМК лабораторного
- 39. Проблемы разработки и внедрения СМК медицинских лабораторий на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2012 Недостаточность опыта в
- 40. Проблемы лабораторной медицины в РФ Низкая квалификация клиницистов в сфере лабораторной медицины Низкая квалификация среднего медперсонала
- 41. Предотвращение ошибок в ЛМ Специалист ЛМ отвечает за лабораторную часть исследования, но должен контролировать и внелабораторную
- 42. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
- 43. Нормативные документы ГОСТ Р 53079.2 - 2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть
- 44. Нормативные документы ГОСТ Р 53079.2 - 2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть
- 45. Нормативные документы ГОСТ Р 53079.2 - 2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть
- 46. Нормативные документы ГОСТ 33044 - 2014 «Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики» (дата введения 01.08.2015 г)
- 47. Стандартная операционная процедура (СОП) ИСО 9000:2005 «Система управления качеством. Основные положения и словарь». Процедура – это
- 48. Стандартная операционная процедура (СОП) Должна быть ясной и отражать детали Должна быть составлена наиболее квалифицированными сотрудниками
- 49. Рекомендуемый перечень СОП-ов 1. Для преаналитического этапа (за пределами лаборатории) 1.1 Заполнение бланка-запроса на исследование. 1.2
- 50. Рекомендуемый перечень СОП-ов 2. Для преаналитического этапа (внутри лаборатории) 2.1 Прием, регистрация и контроль качества биоматериала
- 51. Рекомендуемый перечень СОП-ов 3. Для аналитического этапа 3.1 СОПы по всем «ручным методам» и методам, где
- 52. Рекомендуемый перечень СОП-ов 3. Для аналитического этапа 3.8 Правила работы с информационными системами лаборатории 3.9 Организация
- 53. Рекомендуемый перечень СОП-ов 4. Для постаналитического этапа 4.1 Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола исследований
- 54. Рекомендуемый перечень СОП-ов 5. Дополнительные СОПы: 5.1 Правила хранения реагентов 5.2 Правила хранения биоматериала 5.3 Техническое
- 55. Общая схема создания СОП-ов 2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю
- 56. Титульная страница СОП 1. Название СОПа 2. Идентификатор (код) СОПа 3. ФИО и должность разработчика СОПа
- 57. Разделы СОП 1. Назначение и область применения В данном разделе необходимо указать в общем виде цель
- 58. Разделы СОП 5. Применяемое оборудования/инструменты Указать, какое оборудование/инструменты необходимо для выполнения СОПа. Помимо простого перечисления рекомендуется
- 59. Разделы СОП 9. Квалификация исполнителей Указать требования к квалификации персонала, допущенного к работе с СОПом 10.
- 60. Ведение реестра внутренних документов Необходимо вести реестр СОПов. В идеале, в лаборатории должна быть установлена система
- 61. Актуализация СОП Проводится не реже, чем один раз в год Проводится разработчиком СОП или ответственным сотрудником
- 62. Стандартизация в РФ Цели и принципы стандартизации в РФ установлены Федеральным законом от 27.12.2002 г №
- 64. Скачать презентацию