Современные технологии стерилизации изделий медицинского назначения презентация

Стерилизация — умерщвление на (в) изделиях медицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, спороцидными средствами
Стерилизация выражается в единицах стерилизации (sterility assurance level-SAL).
Вероятность выживания микроорганизмов должна составлять не более 10-6

Система организации стерилизации
1 Централизованная
2 Смешанная
3 Децентрализованная

Технологический процесс стерилизации ИМН
предварительная очистка
Дезинфекция
Предстерилизационная очистка
Собственно Стерилизация

Очистка
Дезинфекция
ПСО
Предварительная
очистка
Обязательная
Эндоскопы
По показаниям
ИМН
Совмещенная

Способы ПСО
Ручной
-замачивание
-мойка
-ополаскив водой
-сушка
Механизированный
Моечно-дезинфек машины
Струйные
Роторные
Ультразвуковые

Ультразвуковые машины

Ультразвуковая очистка
-частота ультразвуковых колебаний
-число ультразвуковых генераторов
-обьем и конфигурация ванн
-возможность подогревания раствора

Предстерилизационная очистка
Это удаление загрязнения с изделий медицинского перед стерилизацией.
Цель-удаление белковых, жировых, лекарственных и др. загрязнений, пирогенных веществ.

Требование к средствам ПСО
-очищающие действие в отношении загрязнений различной природы
(органических, неорганических, ферментативных препаратов)
-отсутвие фиксирующего действия на загрязнения
-пониженное пенообразование
способность средства препятствовать развитию микробов
наличие бактерицидных свойств достаточных для сомещния ПСО и ДЕЗИНФЕКЦИЮ

Контроль качества ПСО
1. Азопирамовая проба
2. Делатест
3.Фенолфталеиновая проба
4. Проба с Суданом ІІІ

Методы стерилизации
Стерилизующие средства — физические, химические, дезинфекционные средства обладающие антимикробной активностью в отношении всех видов спорообразующих микроорганизмов, находящихся на всех стадиях развития, предназначенные для стерилизации ИМН, соприкасающихся с раневой поверхностью или иньекционными растворами.

Методы стерилизации

Требования к средствм стерилизации
-микробоцидное действие (в том числе обязательно в отношении устойчивых к определенному агенту споровых форм бактерий)
хорошая проникающая способность агента, в т.ч. Через упаковочные материалы

Физические методы стерилизации
Стерилизационное оборудование-оборудование предназначенное для стерилизации обьектов с использованием стерилизационных средств или других физ-хим агентов: температура, ионизирующее излучение, плазма.

Паровые стерилизаторы
По конструктивному оформлению шкафные и цилиндрические
По способу обогрева (огневые и электрическме)
По способу управления (с ручным, полуавтоматическим, автоматическим управлением)
По способу управления (гравитационные и форвакуумные)

Гравитационные стерилизаторы
Предназначены для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей, и герметично закупоренных флаконов)
Типы стерилизаторов -Вк 75, Гк-100, ГК-100-3м, ЦСУ-1000
Только длинные режимы «120 С -45 минут» и «132С -20 минут»

Форвакуумные стерилизаторы
Предназначены для всех видов изделий, включая пористые (текстильные ткани и т. п.)
Типы стерилизаторов ГЦЦ-400-3, ГК -400-4, ГК -100-5
Возможно применение коротких режимов 121±1С°, 126±1С°- 10 минут, и 134С°±1С°-5 минут

Воздушные стерилизаторы
-горизонтальные и вертикальные
-круглые и прямоугольные
Односторонние и двусторнние
Предназначены для стерилизации изделий из стекла, металла, силиконовой резины, масел, порошков.

Для этих целей используют
Паровые
стерилизаторы
Плазменные стерилизаторы
Воздушные стерилизаторы
Газовые стерилизаторы

Гласперленовый стерилизатор
Типы стерилизаторов -термоэст, ТАУ-150, ТАУ-500
Предназначен для быстрой стерилизации цельнометаллических интрументов, не имеющих полостей и замковых частей.
Режим стерилизации -190-240 °С -10-20 сек.

Инфракрасный стерилизатор
Тип -Ст-ИК «РЕЛМА»
Режимы -200 ±3 °С -10-25 сек.
Предназначен для стоматологических и небольших хирургических инструментов в неупакованном виде!!

Радиационная стерилизация
Стерилизующий агент -гамма и бета-излучение.Дозы — 25 кГр. Для промышленной стерилизации.

Требования к стерилизационному оборудованию
обеспечить эффективные режимы работы
быть автоматизированными
иметь звуковую и цифровую индикацию процеса
иметь системы блокировки на случай соответствия достигнутых значений, а также при вмешательстве персонала в ход цикла.

Газовый метод стерилизации
Используют химические соединения окись этилена, формальдегид
Строго на определенном уровне поддерживается:температура, влажность, концентрация газа, давление, экспозиция.
Спороцидное действие зависит от числа и вида микроорганизмов на поверхности
Белковые загрязнения снижают эффективность

Стерилизация окисью этилена (ОЭ)
Жестко регламентируется концентрация газа в простерилизованных изделиях
Учитывают величину изделия и характер контакта, длительность, кратность
Все изделия делятся на три группы
-изделия кратковременного использования(катетеры, зонды)
-изделия однократного испльзования длительно пребывающие в организме( кардиостимуляторы, искусственные хрусталики)
- многократно используемые изделия

Стерилизация формальдегидом
1. Концентрация 30 мг/л, влажность 100%, продолжительность цикла 3. 5 часа
2. Простерилизованные изделия надо выветривать до абсолютного удаления газа

Стерилизация плазмой
1. Плазма четвертое состояние вещества
Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов, молекул и образуется под действием внешних источников энергии.(температура, радиационоое излучение, электрическое поле)
Достоинства: отсутствие токсических отходов. Можно все кроме: изделий из полиамида, целлюлозы, хирургического белья, перевязочного материала, порошка, жидкостей.

Стерилизация растворами химических соединений
Хлорсодержащими
Альдегидсодержащими
Перекисные
Надкислоты(низкая концентрация, короткая экспозиция)

Стерилизация растворами химических средств
1. Анолиты -0.02-0.005% 15-300 минут
2. Гигасепт ФФ-10% 60 минут
3. Корзолекс базик -5.0% -240 минут
4. Лизоформин 3000 -8.0%-60 минут
5. Перекись водорода -6.0%-180 -360 минут
6. Сайдекс -без разведения -240-600 минут
7. Аниоксид 1000 — 0,15 %надуксусная к-та, перекись 3.2%,ингибитор коррозии -45 мин.

Структура парка стерилизационного оборудования в ЛПУ Украины
Воздушные стерилизаторы – около 81%;
Паровые стерилизаторы – около 19%;
Газовые стерилизаторы – практически отсутствуют

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Виды упаковочных стерилизационных материалов
разрешенных для использования в Украине
бязевые тканые материалы;
пергамент;
комбинированные упаковочные материалы (полимерная пленка +бумага; полимерная пленка + нетканый материал) — пакеты и рулоны;
бумажные (целлюлоза) пакеты;
листовые оберточные материалы (целлюлоза, нетканый материал)
полиамидные упаковочные материалы;
полимерные материалы (полиэтилен) — используются как защитные упаковки;
Упаковочные материалы одноразового применения.

Стерилизационные упаковки использовать/стерилизовать только один раз.
После сбоя процесса стерилизации или истечения срока хранения переупаковать заново.
Упаковки, остававшиеся влажными после стерилизации более 30’, непригодны для хранения и подлежат переупаковке.
Исключить попадание влаги на упаковку при складском хранении.
Полностью исключить контакт с дезсредствами!
Правильное обращение со стерилизационной упаковкой

Условия обеспечивающие эффективную стерилизацию
Рациональная упаковка и укладка изделий
Полное удаление воздуха из стерилизационной камеры
Строгое соблюдение всех параметров
Обеспечение надежной герметичности стерилизац камеры
Наличие исправных контрольно-измерительных приборов
Наличие надежного бактериального фильтра
Автоматизация процесса стерилизации

ФИЗИЧЕСКИЕ – с помощью контрольно-измерительной аппаратуры
(термометры, манометры, таймеры)
ХИМИЧЕСКИЕ – с помощью химических индикаторов
БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИЕ – с помощью биотестов стерилизации
МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

Физический метод
Максимальные термометры
- для контроля температуры в камере парового стерилизаторе
- для контроля температуры в камере воздушного стерилизатора

Бактериологический метод
Для паровой стерилизации – B.Stearothermophylis BKM B-718
Для воздушной стерилизации – B.Licheniformis, штамм G
Для газовой стерилизации – B.Subtilis

«Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
КЛАСС 1 – индикаторы процесса
Предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками с целью подтверждения того, что изделия прошли стерилизационную обработку
Отличают стерилизованные изделия от нестерилизованных
НЕ контролируют соблюдения параметров стерилизации

Задача индикаторов процесса
Помочь персоналу избежать грубых ошибок и не ПЕРЕПУТАТЬ стерилизованные и нестерилизованные изделия (возможно в местах пересечения потоков, прежде всего в стерилизационном отделении)

КЛАСС 2 – индикаторы для специальных испытаний стерилизационного оборудования
Определения полноты удаления воздуха из изделий
Проникновение пара или иного стерилизующего агента внутрь ПОРИСТЫХ изделий или изделий сложной формы

ОСОБЕННОСТИ ИНДИКАТОРОВ
2 КЛАССА
Разработаны только для стерилизационных циклов с удалением воздуха из камер МЕТОДОМ МНОГОКРАТНОГО ВАКУУМИРОВАНИЯ
Должны рассматриваться только вместе с соответствующими стандартизованными имитаторами трудностерилизуемой загрузки, трубчатой или комбинированной конструкцией

ОСОБЕННОСТИ ИНДИКАТОРОВ
2 КЛАССА
Бови-Дик тесты с пористой загрузкой применяются в специальных циклах 134 градуса – 35 мин и 121 градус – 15 мин

КЛАСС 3 – индикаторы однопараметрические, реагируют на один из критических параметров
КЛАСС 4 – многопараметрические индикаторы. Должны реагировать на 2 или более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации

КЛАСС 5 – интегрирующие индикаторы. Должны реагировать на ВСЕ критические параметры
КЛАСС 6 имитирующие индикаторы. Должны реагировать на все критические параметры методы стерилизации (определенной группы режимов). Реагируют только тогда, когда пройдет не менее 95% цикла стерилизации

Химический метод контроля
«наружный» - контроль соблюдения условий в стерилизационной камеры
«внутренний» - контроль соблюдения условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок
Контроль соблюдения норм загрузки изделиями и материалами стерилизационных коробок и камер стерилизаторов
Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки – ТИПИЧНАЯ НЕДОПУСТИМАЯ ОШИБКА

Последовательность проведения контроля эффективности стерилизации
Проведение организационных мероприятий
Оценка упаковки изделийи и загрузки стерилизацитонной камеры
Выбор средств контроля
Выполнение процесса стерилизации
Оценка результатов контроля
Анализ причин неудовлетворительных результатов

ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ
КОНТРОЛЬ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ НЕЗАВИСИМЫМ
КОНТРОЛЬ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЪЕКТИВНЫМ

ОШИБКИ…
Нарушение сроков доставки биологических индикаторов в лабораторию
Один стерилизатор учитывается как несколько
Контроль выполняется при фактической, а
не при регламентированной загрузке

Ошибки при оценке упаковки
Неправильная упаковка изделий(паронепроницаемые материалы, неперфорированные металлические пеналы)
Нарушения при размещении изделий в стерилизационной камере

Ошибки при выборе средств контроля
Использование индикаторов с истекшим сроком годности
Использование индикаторов вне соответствия режимов стерилизации
Доставка биоиндикаторов в неиспользованном виде
Упаковка биоиндикаторов в обгоревшем виде

Ошибки персонала при выполнении стерилизации
Не проверяется выполнение вакуум-теста
Не проверяется проведение предварительного прогрева стерилизационной камеры перед первым циклом стерилизации
Не проверяется вес изделий из текстиля после сушки

ошибки…
Нарушается технология проведения предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры
Предельные отклонения температуры (давления) от номинальных значений температуры стерилизации (давления) в стерилизационной камере не соответствует регламентированным

Рост тест-микроорганизмов
Индикаторы размещены в камере парового
стерилизатора ВНЕ упаковок
- камера негерметична
- дефект уплотняющей прокладки
на двери/корпусе, клапанах

Рост тест-микроорганизмов
Индикаторы размещены внутри упаковок парового стерилизатора
- Неполное удаление воздуха
- Избыточная или неравномерная загрузка
- Упаковочные материалы не соответствуют регламентированным
- Не соответствует загрузка стерилизационных коробок

Рост тест-микроорганизмов
Индикаторы размещены в стерилизационной камере воздушных стерилизаторов
- Техническая неисправность
- Загрузка стерилизационной камеры не соответствует регламентированной

Контроль концентраций рабочих растворов дезинфектантов
Аналитические методы не позволяют контролировать рабочие растворы непосредственно при их приготовлении и хранении
Различные методики определения требуют разнообразных реактивов и индикаторов
Необходимо специальное оборудование и квалифицированные специалисты