Документация отдела контроля качества. Структура и ведение документации, виды документов презентация
Содержание
- 2. Правильно оформленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные
- 3. Основные виды документов: спецификация — документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при
- 4. Состав документации согласно Правилам GMP: Досье на серию Досье производственной площадки Спецификации Промышленный регламент, технологические инструкции,
- 5. Досье производственной площадки: документ, в котором описана деятельность производителя, имеющая отношение к настоящим Правилам. Досье на
- 6. Регламентирующие виды документации: Спецификации: документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и
- 7. Процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами или СОПами): документы, содержащие указания по выполнению
- 8. Записи: свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований; для производственных
- 9. Сертификаты анализа (паспорта, аналитические листки и др.): документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного
- 10. Создание и контроль документации 1. Должны быть установлены все виды документов, и их следует соблюдать. Требования
- 11. 3. Регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание
- 12. Правила надлежащего документального оформления 7. Рукописные записи должны быть сделаны четко и разборчиво так, чтобы внесенные
- 13. Хранение документов 10. Должно быть четко определено, какая запись касается каждого вида производственной деятельности, и где
- 14. 12. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которую эта документация сопровождает. Критическую
- 15. Спецификации на исходное сырье упаковочные материалы должны содержать (или должны приводиться соответствующие ссылки, где применимо) следующее:
- 16. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию должны быть в наличии при ее приобретении или отгрузке и
- 17. Спецификации на готовую продукцию должны содержать следующие данные: наименование лекарственного препарата и код (при необходимости); состав
- 18. На каждый производимый лекарственный препарат и каждый объем серии необходимо иметь утвержденные письменные промышленный регламент и
- 19. данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться; методы или
- 20. наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта; описание его лекарственной формы и
- 21. указания по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов,
- 22. записи по производству серии записи по упаковке серии другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с
- 23. На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии. Они должны основываться на соответствующих частях
- 24. сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном
- 25. На каждую произведенную серию или часть серии следует сохранять записи по упаковке серии. Они должны основываться
- 26. подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии; образцы
- 27. На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции),
- 28. Отбор проб Должны быть в наличии письменные процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах
- 29. Претензии по качеству лекарственных средств Протоколы рассмотрения претензий следует регулярно анализировать с целью выявления специфических и
- 30. Следует иметь письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции, в частности, выдачи уполномоченным(и)
- 32. Скачать презентацию