Содержание
- 2. План лекции 1. Упаковка лекарственных средств. 1.1 Компоненты упаковки лекарственных средств 1.2 Виды упаковок лекарственных средств
- 3. Упаковка и маркировка – составляющие технологического процесса производства ЛС. Упаковка и маркировка ЛС являются важнейшими составными
- 4. Компоненты упаковки лекарственных средств. Система упаковка/укупорочное средство. - Тара - основной элемент упаковки, представляющий собой изделие
- 5. Виды упаковок лекарственных средств - Первичная (индивидуальная) упаковка - находится в непосредственном контакте с лекарственным препаратом
- 6. Виды первичной упаковки (по ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение). Жесткая упаковка: -
- 7. Виды вторичной упаковки По материалу и форме: - картон: пачки и коробки для препаратов в первичной
- 8. Материалы, применяемые для изготовления компонентов упаковки Стекло: тип I - боросиликатное стекло (используется для щелочных составов
- 9. Критерии выбора упаковки для стерильных лекарственных средств 1. Упаковка (тара и укупорка) должна быть изготовлена из
- 10. Критерии выбора упаковки для стерильных лекарственных средств 6. Материалы тары и укупорки не должны выделять в
- 11. Критерии выбора упаковки для стерильных лекарственных средств 7. Материалы тары и укупорки не должны ад- или
- 12. Критерии выбора упаковки для стерильных лекарственных средств 12. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы (объема) стерильных лекарственных
- 13. Совместимость стерильных лекарственных средств с тароупаковочными/укупорочными материалами Стерильное лекарственное средство можно считать совместимым с тароупаковочными и
- 14. Совместимость тароупаковочных/укупорочных материалов со стерильными лекарственными средствами Тароупаковочные и укупорочные материалы совместимы со стерильными лекарственными средствами,
- 15. Защитные свойства тароупаковочных/укупорочных материалов и изделий Защитные свойства упаковки определяются свойствами материала упаковки и способом ее
- 16. Защитные свойства тароупаковочных/укупорочных материалов и изделий Защитные свойства тары и упаковки можно считать удовлетворительными, если после
- 17. Защитные свойства материалов, применяемых для производства упаковки для стерильных лекарственных средств Металлы - непроницаемы для света,
- 18. Влияние упаковки на стабильность биотехнологических препаратов Основные проблемы взаимодействий «БТ препарат – упаковка»: - деактивация и
- 19. Значение упаковки в создании новых биофармацевтических препаратов Упаковка нового поколения биофармацевтических препаратов - неотъемлемая часть технологии,
- 21. Маркировка лекарственных средств Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные
- 22. Маркировка лекарственных средств Требования к маркировке ЛС: Федеральный закон № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” Требования
- 23. Графическое оформление первичной упаковки На первичной (внутренней потребительской) упаковке ( в т.ч. на ампулах, тюбиках-капельницах, флаконах
- 24. Графическое оформление вторичной упаковки
- 25. Графическое оформление вторичной упаковки торговое название препарата; международное непатентованное название (МНН); Наименование владельца РУ (заявителя регистрации)
- 26. Графическое оформление лекарственных средств Макет первичной и вторичной потребительской упаковки ЛС является обязательной составной частью РД
- 27. Международное непатентованное название (МНН) Международное непатентованное название (МНН) должно быть обязательно указано на упаковке (ВОЗ) В
- 28. Наименования и адреса компаний, участвующих в производственном процессе. На упаковке должны быть указаны: наименование и адрес
- 29. Указание дозировки лекарственного средства на макете упаковки Дозировка должна быть указана в соответствии с нормативным документом
- 30. Информация о составе лекарственного средства Информация о составе ЛС может быть представлена в следующем объеме: названия
- 31. Оформление перечня вспомогательных веществ Состав: действующие вещества - , вспомогательные вещества: краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е
- 32. Содержание информации о способах применения лекарственного средства Для стерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС
- 33. Номер государственной регистрации Номер государственного регистрационного удостоверения на упаковке указывать не обязательно при условии указания его
- 34. Маркировка лекарственных средств для клинических исследований. Маркировка ЛС для клинических исследований является более сложной операцией, чем
- 35. Маркировка шрифтом Брайля. Все лекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны быть маркированы шрифтом Брайля (рельефно-точечным
- 36. Информационные знаки Виды информационных знаков: товарные знаки; - знаки соответствия (качества); - компонентные знаки; - штриховые
- 37. Информационные знаки. Штрих-код Штриховые коды — это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется
- 38. Информационные знаки. Штрих-код Алгоритм определения подлинности товара с использованием штрих-кода: Допустим, что штрих-код на упаковке ЛП
- 39. QR-код Позволит отслеживать путь препаратов от производителя до конечного потребителя. Борьба с контрафактной продукцией. Пилотный проект
- 41. Практическое задание 1 страница: ФИО, группа, работа по теме «Упаковка и маркировка ЛС»,…. описание препарата; ЛФ;
- 43. Скачать презентацию