Система стандартизации в здравоохранении презентация

Цель стандартизации в здравоохранении –
повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основная задача стандартизации - определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля.
Система стандартизации в здравоохранении

Основные
направления
стандартизации
Стандартизация
медицинских услуг
Стандартизация
информационного
обеспечения
Регламентация
требований к условиям
оказания
медицинской помощи
Стандартизация
профессиональной
деятельности
Стандартизация
лекарственного
обеспечения
Основные направления развития стандартизации в здравоохранении

Стандартизация лекарственных средств
Стандартизация
качества продукции –
процесс установления
и применения
стандартов
Стандарт –
эталон или образец,
принимаемый за исходный,
для сопоставления
с ним др. аналогичных
объектов
Стандарт
как нормативный документ
устанавливает комплекс
норм или требований к
объекту стандартизации
Нормативная документация –
документ, содержащий перечень
определяемых по результатам соответствующих
экспертиз показателей качества ЛС
для мед.применения, методов контроля его
качества и установленный его
производителем. (ФЗ-61)

Категории нормативной документации
в РФ
Государственные стандарты (ГОСТ)
Отраслевые стандарты (ОСТ)
Республиканские стандарты (РСТ)
Технические условия (ТУ)
Стандарты на ЛС:
ФС, ТУ (регламентируют качество)
производственные регламенты (нормируют технологию)

Стандарты на ЛС
ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества
и методы их определения.
Государственная фармакопея (ГФ) - основной документ, нормирующий
качество выпускаемых в РФ лекарств.
ГФ - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений,
нормирующих качество ЛС.
Отраслевые стандарты (ОСТы) - нормативные документы, отражающие
дополнительные технические требования к производству, контролю,
хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС.
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС.
Основные положения» нормирует качество ЛС, регламентирует порядок
создания новой и совершенствования действующей нормативной
документации на ЛС.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»
Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС)
Фармакопейная статья предприятия (ФСП)
Стандарт качества (СКЛС)
Общая фармакопейная статья (ОФС)
Фармакопейная статья (ФС)

Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС)
ФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС для медицинского применения.
(ФЗ-61)
ОФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной ЛФ, ЛРС, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и др. методов анализа ЛС для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
(ФЗ-61).

Государственная фармакопея (ГФ)
— сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ.
1765 г. - в России издана Военная фармакопея (1808, 1812,1818,1840 гг.)
1778 г. — первая официальная русская Государственная фармакопея
1864 г. - Морская фармакопея
1807 г. - Фармакопея для бедных (1829, 1845, 1860 гг.)
1825 г. - Придворная фармакопея (1872, 1874 гг.)
1866 г. - I издание Российской фармакопеи