Содержание
- 2. Этические проблемы в системе доклинических и клинических испытаний ЛС Цель доклинических исследований ЛС – получение научными
- 3. Процесс разработки нового ЛП Синтез и очистка Исследования на животных Короткие Длительные І фаза ІІ фаза
- 4. Регулирование исследований Европейская конвенция о защите позвоночных животных, которые используются для исследовательских и других научных целей,
- 5. Этические принципы Обоснованность (необходимость) исследований. Альтернативные методы Возможность получить в ходе исследования необходимый результат (результативность) Адекватность
- 6. Требования этичности эксперимента В принципе использование животных для научных целей нежелательно; - по возможности следует применять
- 7. Принцип «трех R» Замена ("replacement") - переход, по мере возможности, на использование вместо животных математических моделей,
- 9. GCP, GLP Планирование Проведение Контроль Анализ результатов Достоверность данных Документация Этичность Надлежащее проведение исследований
- 10. Альтернативные методы экспериментирования - улучшенная система хранения и использования информации, а также обмен информацией об экспериментах,
- 11. «Чем полнее будет проделан опыт на животных, тем менее часто больным придется быть в положении опытного
- 12. Цель Комитета: содействовать внедрению современных этических стандартов и соблюдению принципов высокой морали при проведении исследований с
- 13. ЭК ведет список своих членов с указанием их квалификации Рекомендации к составу ЭК доклинические исследования: врача-ветеринара
- 14. Деятельность ЭК Одобрение исследований (план проведения, этичность, квалификация исследователей, пригодность помещений, внесение изменений) Мониторинг соблюдения этичности
- 15. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Фармакологическая активность действующего вещества (первичная и вторичная фармакодинамика; фармакология безопасности); Фармакокинетика (абсорбция, распределение, метаболизм,
- 16. Внедрение фармакологических препаратов в клинику – поэтапный процесс, который включает в себя оценку данных безопасности, полученных
- 17. ГРУППЫ ЛС, ДЛЯ КОТОРЫХ НЕОБХОДИМО ПРОВЕДЕНИЕ ДИ Новые ЛС; Препараты – генерики; ЛС, для которых внесены
- 18. НОВЫЕ ЛС ВИДЫ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: острая токсичность (одноразовое введение); хроническая токсичность (многоразовое введение); репродуктивная токсичность; генотоксичность;
- 19. ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ: возможные концентрации для начального введения человеку; ожидаемые эффекты случайного или неумышленного передозирования; определение ЛД50;
- 20. НОВЫЕ ЛС ХРОНИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ: - зависимость от дозы и длительности экспозиции; - определение органов-мишеней; - оценка
- 21. НОВЫЕ ЛС ЭМБРИОТОКСИЧНОСТЬ И ТЕРАТОГЕННОСТЬ НОВЫХ ЛС проводят в случае, если ЛС предлагается для использования при
- 22. НОВЫЕ ЛС МУТАГЕННОСТЬ: анализ генных мутаций на бактериях; цитогенетическая оценка хромосомных нарушений в клетках млекопитающих in
- 23. НОВЫЕ ЛС КАНЦЕРОГЕННЫЙ ПОТЕНЦИАЛ: Исследования проводят если: получен позитивный результат в отношении мутагенности нового ЛС; ЛС
- 24. НОВЫЕ ЛС КАНЦЕРОГЕННЫЙ ПОТЕНЦИАЛ: (продолжение) - ЛС относится к классу веществ с канцерогенным действием; структура-активность указывает
- 25. НОВЫЕ ЛС В случае местного применения (кожа, глаза), а также при условии гарантии отсутствия системного действия
- 26. РЕЗУЛЬТАТЫ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: данные комплексных токсикологических исследований; установление органов-мишеней; зависимость «доза – эффект»; обратимость выявленных эффектов.
- 27. РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: количественные показатели эффективности (ЕД 50); кривая зависимости «доза – эффект»; сравнения с данными
- 28. НОВЫЕ ЛС ФАРМАКОЛОГИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Установления влияния ЛС на основные функции организма: ССС; Дыхательная система; ЦНС; Мочеполовая
- 29. НОВЫЕ ЛС ФАРМАКОКИНЕТИКА Исследования фармакокинетических параметров должны предоставить данные про метаболизм и выведение действующего вещества из
- 30. НОВЫЕ ЛС Исследования распределения исследуемого ЛС в тканях при повторном введении проводятся если: - после одноразового
- 31. доклинические исследования токсичности и фармакологической спецефичности и эффективности не проводят если предоставлены: данные, которые доказывают эквивалентность
- 32. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ - ГЕНЕРИКИ В других случаях изучается: острая токсичность в сравнении с референс-препаратом (оригинальным) на
- 33. ИЗМЕНЕНИЯ В ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ: изменения действующих веществ; изменения терапевтических показаний; изменения дозирования, лекарственной формы
- 34. ИЗМЕНЕНИЯ В ЛС Доклинические исследования в объеме, установленном для новых дейтсвующих веществ проводятся если: изменение одного
- 35. ИЗМЕНЕНИЯ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПОКАЗАНИЯХЛС В случае, если изменения терапевтических показаний, т.е. расширение показаний касаются другой терапевтической
- 36. ИЗМЕНЕНИЯ В ЛС, КАСАЮЩИЕСЯ ДОЗИРОВАНИЯ ЛС И СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ Проводится сравнительное исследование фармакологической эффективности на нескольких
- 37. ЛС РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Лекарственные средства растительного поисхождения, которые содержат растительное сырье, не описанное в Европейской фармакопее/или
- 38. ЛС РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Традиционные в Украине ЛС из растительного сырья для перорального применения, безопасность которых подтверждена
- 39. ЛС РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В случае, если растительные сборы содержат хорощо известные в Украине составляющие, безопасность которых.
- 41. Скачать презентацию