Управление качеством на фармацевтическом предприятии. Служба качества фармацевтических компаний презентация

Система менеджмента качества предприятия фармацевтического профиля необходимо считать комплексом процессов (наиболее часто классифицируемых на основные, управленческие и обеспечивающие), с грамотно документированным определением их взаимосвязей и взаимодействия, формулированием показателей результативности и методов их мониторинга, условий анализа и политикой постоянного улучшения. Каждый из процессов этой системы должен управляться с учетом современных принципов менеджмента качества, а также быть согласованным с соответствующими требованиями правил GMP и отвечать действующим нормативным и законодательным требованиям. Один из главных концептуальных вопросов в этом направлении — создание рационального алгоритма выполнения всех описанных выше требований. Исходя из этого, представляется интересным разработать методологию формирования ИСМ в фармацевтической индустрии и изучить возможность и рациональность внедрения таких систем на отечественных предприятиях. Актуальность такой работы может быть подтверждена серьезной значимостью возникшей проблемы адаптации производителей лекарственных средств развивающихся стран к общепринятым в современном мире законам, нормативам, стандартам, а также желанием сформировать систему качественного производства и контроля лекарств в соответствии с требованиями GMP.

Общие направления развития стандартов

В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.
Понятия «качество» и «безопасность» должны стать девизом предприятий фармацевтической промышленности. Фармацевтический рынок мира динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и требовании к организации управления фармацевтическими предприятиями. В этих условиях определение основных направлений повышения конкурентоспособности является важной стратегической задачей фармацевтического предприятия.
Проведенный анализ фармацевтических предприятий стран – лидеров мировой экономики показывает, что достижения стратегической цели в управлении обеспечивается интегрированных систем использования европейских методов менеджмента качества, сертификация систем в соответствии с ISO 9000, GMP, GLP, GCP, GDP, т.д. [1]

Система менеджмента качества (СМК) – это система внутрифирменного управления, направленная на достижение определенных критериев качества выпускаемой продукции, созданная в организации для формирования политики в области качества и достижения поставленных задач. СМК позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая в свою очередь призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности организации в целом. СМК фармацевтического предприятия – это управляющая система, направляющая и контролирующая деятельность предприятия, связанную с качеством лекарственных средств. При этом непосредственными объектами управления являются факторы и ус­ловия, влияющие на качество лекарственных средств, а также процессы формирования качества лекарственных средств на разных стадиях и этапах производства. [2]

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:
Продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
На все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
Ответственность и полномочия строго определены;
Выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
Проводиться контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Необходимо отметить, что внедрение стандартов ИСО серии 9000 на предприятии является добровольным решением руководства и направлено, прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. В отличие от этого, внедрение стандарта GMP в медицинской промышленности РК с 2014 года при производстве готовых лекарственных средств является обязательным. В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход невозможно без разработки и внедрения на предприятиях интегрированных систем менеджмента качества (ИСМ). Под интегрированной системой менеджмента понимается система, отвечающая требованиям двух и более международных стандартов, функционирующая как единое целое.
Для фармацевтических предприятий наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, которая соответствует требованиям стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. В связи с этим совершенствования деятельности на фармацевтическом предприятии необходимо внедрение интегрированных систем менеджмента, отвечающих требованиям международных стандартов и обобщающих мировой опыт системного управления. Количество фармацевтических предприятий с интегрированной системой менеджмента качества увеличивается с каждым годом.(табл. 2).

Таблица 2 – Фармацевтические предприятия мира с сертифицированной системой качества

Основными преимуществами внедрения интегрированной системы менеджмента являются:
Изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
Четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;
Документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах.
Обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до потребителя;
Более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
Снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
Повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
Обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
Увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
Повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных средств.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать, как интегрированную систему, в основе которой лежат стандарты (базовые и дополнительные).Базовые стандарты:
Серии ИСО 9000, описывающие организационную структуру управления качеством;
Стандарты GMP, которые содержат требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных (СТ РК 1617-2006). [5]
Дополнительные стандарты:
Стандарты, устанавливающие требования к системе экологического менеджмента (ISO 14001:2004);
Стандарты, устанавливающие требования к системе менеджмента безопасности продукции (ИСО 22000-2007, Управление рисками по качеству ICH Q9, ISO 31000:2009); 1. Стандарты ИСО
Стандарты, устанавливающие требования к информационной безопасности (ISO/IEC 27001:2005);
Стандарты, устанавливающие требования в области охраны здоровья и безопасности труда (OHSAS 18001:2007);
Стандарты, помогающие предприятию разработать и внедрить эффективную систему управления, направленную на повышение уровня условий труда и жизненного уровня сотрудников компании (SA 8000; ISO 26000:2010).

«На сегодня из 42 производителя лекарственных средств 4 производственных участков двух производителей - АО «Химфарм» и АО «Нобел АФФ» имеют заключения о соответствии стандарту GMP».
18 производителей также планируют получить сертификаты GMP. Сейчас они делают для этого все возможное: строят новые здания, проводят реконструкцию старых зданий, обучают инженер-технологов и.т.д. Продолжается подготовка национального инспектората с привлечением международных специалистов. Всего по стране обучено свыше 200 специалистов государственного органа.
Проводится работа по вступлению Казахстана в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В марте 2015 Казахстан получил статус заявителя на присоединение к PIC/S.
PIC/S - международная организация, объединяющая фармацевтические инспекционные органы для обеспечения активного сотрудничества в области GMP.